Письмо Росздравнадзора от 11.01.2016 № 01И-3/16

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 11 января 2016 г. № 01И-3/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-15-028Э-027 от 06.04.2015 сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81 фасованная в рулоне 25 г.» (год изготовления 2013), производства ООО «Русвата», г. Рязань, 390044, 2-й Мервинский проезд, д. 8, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/06267 от 26.02.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации: ГОСТ 5556-81 «Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия» в части п. п. 1.4 (массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков; массовая доля коротких волокон (менее 5 мм) и хлопковой пыли, содержание посторонних примесей), 1.5 (внешний вид).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, изъять из обращения и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---