---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3159/19"
number: "01И-3159/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-315919"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3159/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3159/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 30 декабря 2019 г. N 01И-3159/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Костный воск. Для механического контроля за костным кровотечением. Состав: пчелиный воск и вазелин. Нерассасывающийся, REF 1029754, LOT 217173, производитель "B. Braun Surgical S.A.", Span, регистрационное удостоверение от 11.08.2016 N ФСЗ 2009/04770, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 30 декабря 2019 г. N 01И-3159/19

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

</div>

<div align="center">

**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="41%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 11.08.2016 N ФСЗ 2009/04770, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование изделия</td><td><a id="p100016"></a>Стерильное гемостатическое хирургическое средство - воск костный Bone Wax.</td><td><a id="p100017"></a>Костный воск.</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Номер и дата РУ</td><td><a id="p100019"></a>N ФСЗ 2009/04770 от 11.08.2016.</td><td><a id="p100020"></a>Регистрационное удостоверение не указано.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Маркировка</td><td><a id="p100022"></a>Указаны стандарты, по которым изделие произведено.</td><td><a id="p100023"></a>Стандарты, по которым изделие произведено, не указаны на маркировке.</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Апирогенность.</td><td><a id="p100025"></a>Сведения об апирогенности отсутствуют на маркировке.</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---