---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3158/19"
number: "01И-3158/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-315819"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3158/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3158/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 30 декабря 2019 г. N 01И-3158/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Пленка медицинская рентгеновская зеленочувствительная CEA MA PLUS", 100 листов 18 * 24, LOT 79900030, использовать до 2021-01, производства Agfa Healthcare NV, Бельгия, регистрационное удостоверение от 11.08.2009 N ФСЗ 2009/04893 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям документов, содержащихся в регистрационном досье (см. [приложение](#p100011)).**<br>
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**<br>
<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 декабря 2019 г. N 01И-3158/19

<div align="right">

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="49%"><col width="30%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 11.08.2009 N ФСЗ 2009/04893, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия:</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Технические характеристики</td><td><a id="p100016"></a>Толщина общая: 178 мкм</td><td><a id="p100017"></a>Результаты измерений:<br>Толщина общая:<br>A: 183 мкм<br>B: 185 мкм<br>C: 183 мкм<br>D: 182 мкм<br>E: 183 мкм</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100018"></a>Маркировка упаковки</td><td><a id="p100019"></a>На упаковке изделия должны быть приведены данные, достаточные для информирования потребителя о свойствах и правилах обращения с ним:<br>Упаковка изделия должна иметь следующую маркировку:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>- с прокладками/без прокладок или иной специальный тип упаковки;</td><td><a id="p100021"></a>Маркировка отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>- пригодные для обработки процессы/рекомендуемые условия обработки.</td><td><a id="p100023"></a>Маркировка отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Если требуется показать соответствие изделия стандарту, должна использоваться следующая формулировка: "Соответствует ГОСТ ISO 4090-2011".</td><td><a id="p100025"></a>Маркировка отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---