---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2017 N 01И-3158/17"
number: "01И-3158/17"
issued_on: 2017-12-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-315817"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2017 N 01И-3158/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2017 N 01И-3158/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 19 декабря 2017 г. N 01И-3158/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Средства перевязочные: 670820 Повязка на рану самоклеящаяся влагостойкая MeporePro, размер 6 x 7 см", партия 15062207, производства МелнликеХелсКэа АБ, Швеция, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11683 от 12.03.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 декабря 2017 г. N 01И-3158/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**

<div align="right">

**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="38%"><col width="11%"><col width="30%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11683 от 12.03.2012, срок действия не ограничен) ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 53498-2009</td><td colspan="2"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Форма выпуска</td><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>6 x 7 cm</td><td><a id="p100017"></a>Длина</td><td><a id="p100018"></a>A - 7,1 см; B - 7,1 см; D - 7,1 см; E - 7,1 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Ширина</td><td><a id="p100020"></a>A - 6,1 см; B - 6,1 см; C - 6,1; D - 6,1 см; E - 6,1 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Маркировка упаковки материала</td><td><a id="p100022"></a>Содержит:<br>- состав;<br>- условия хранения;<br>- год изготовления изделия</td><td colspan="2"><a id="p100023"></a>Состав и условия хранения не указаны. Год изготовления не обозначен на изделии</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Технические требования</td><td><a id="p100025"></a>Герметичность</td><td colspan="2"><a id="p100026"></a>Упаковка не выдержала испытания на герметичность</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения</td><td><a id="p100028"></a>Должна содержать сведения о:<br>- нетоксичности внутри</td><td colspan="2"><a id="p100029"></a>Сведения о нетоксичности внутри отсутствуют</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100030"></a>Гарантии изготовителя</td><td><a id="p100031"></a>В стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида должны быть установлены гарантийные сроки</td><td colspan="2"><a id="p100032"></a>В КРД к РУ N ФСЗ 2012/11683 от 12.03.2012 гарантийные сроки отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Гарантийный срок хранения изделий должен быть не менее 6 мес.</td><td colspan="2"><a id="p100034"></a>Гарантийный срок хранения не указан</td></tr>
</table>




<a id="p100035"></a>

---