---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3157/18"
number: "01И-3157/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-315718"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3157/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3157/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 29 декабря 2018 г. N 01И-3157/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Пакеты для сбора и утилизации медицинских отходов, неопасные отходы класса А (белый), по ТУ 9398-001-67756397-2010", размер 500 x 600 мм, партия 07, дата производства: июль 2017, производства ООО "Алланика", Россия, 420012, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Бутлерова, д. 60, кв. 22, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10311 от 15.03.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 29 декабря 2018 г. N 01И-3157/18

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="41%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10311 от 15.03 2011)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(Условное обозначение образцов: N 1 - N 5)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Качество нанесенной печати</td><td><a id="p100016"></a>Качество нанесения печати определяют полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 или белой тканью, смоченной в горячей воде, на которых не должны оставаться следы краски, нанесенной на поверхность пакета</td><td><a id="p100017"></a>Качество нанесения печати определялось при помощи полиэтиленовой ленты с липким слоем по ГОСТ 20477. Краска маркировки переносится на пленку</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Краска должна прочно скрепляться на поверхности пакета</td><td><a id="p100019"></a>Краска закрепляется на поверхности пакета непрочно</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100020"></a>Маркировка пакетов</td><td><a id="p100021"></a>Маркировка пакетов должна содержать:<br>- контактные телефоны;<br>- тип;<br>- знак обращения на рынке;<br>- товарный знак предприятия-изготовителя</td><td><a id="p100022"></a>Информация не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Маркировка пакетов должна быть четкой и легко читаемой</td><td><a id="p100024"></a>Образцы N 1 - 5: маркировка на образцах частично стерта</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Маркировка пакетов должна содержать информацию по эксплуатации</td><td><a id="p100026"></a>Информация, представленная на образцах, не соответствует указанной в технических условиях и Руководстве по эксплуатации из КРД к РУ N ФСР 2011/10311 от 15.03.2011</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Транспортная маркировка</td><td><a id="p100028"></a>На транспортную упаковку наносят манипуляционные знаки по ГОСТ 14192:<br>- "Беречь от влаги";<br>- "Крюками не брать";<br>- "Беречь от солнечных лучей"</td><td><a id="p100029"></a>Информация не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Размеры пакетов</td><td><a id="p100031"></a>50 x 60 см</td><td><a id="p100032"></a>Образцы:<br>N 1: 49,7 x 58,6 см;<br>N 2: 49,7 x 58,7 см;<br>N 3: 49,7 x 58,8 см;<br>N 4: 49,7 x 58,8 см;<br>N 5: 49,7 x 58,8 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Толщина пленки</td><td><a id="p100034"></a>20 мкм</td><td><a id="p100035"></a>Образцы N 1 - 5: 13 мкм</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Предельное отклонение по длине (высоте) пакета</td><td><a id="p100037"></a>+/- 10 мм</td><td><a id="p100038"></a>Образцы:<br>N 1: 14 мм<br>N 2: 13 мм<br>N 3; 12 мм<br>N 4: 12 мм<br>N 5: 12 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Предельное отклонение от номинальной толщины пакета</td><td><a id="p100040"></a>+/- 20%</td><td><a id="p100041"></a>35%</td></tr>
</table>




<a id="p100042"></a>

---