Письмо Росздравнадзора от 29.12.2018 № 01И-3157/18

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакеты для сбора и утилизации медицинских отходов, неопасные отходы класса А (белый), по ТУ 9398-001-67756397-2010», размер 500 x 600 мм, партия 07, дата производства: июль 2017, производства ООО «Алланика», Россия, 420012, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Бутлерова, д. 60, кв. 22, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10311 от 15.03.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10311 от 15.03 2011)	Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов: № 1 — № 5)
Качество нанесенной печати	Качество нанесения печати определяют полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 или белой тканью, смоченной в горячей воде, на которых не должны оставаться следы краски, нанесенной на поверхность пакета	Качество нанесения печати определялось при помощи полиэтиленовой ленты с липким слоем по ГОСТ 20477. Краска маркировки переносится на пленку
	Краска должна прочно скрепляться на поверхности пакета	Краска закрепляется на поверхности пакета непрочно
Маркировка пакетов	Маркировка пакетов должна содержать: - контактные телефоны; - тип; - знак обращения на рынке; - товарный знак предприятия-изготовителя	Информация не представлена
	Маркировка пакетов должна быть четкой и легко читаемой	Образцы № 1 — 5: маркировка на образцах частично стерта
	Маркировка пакетов должна содержать информацию по эксплуатации	Информация, представленная на образцах, не соответствует указанной в технических условиях и Руководстве по эксплуатации из КРД к РУ № ФСР 2011/10311 от 15.03.2011
Транспортная маркировка	На транспортную упаковку наносят манипуляционные знаки по ГОСТ 14192: - «Беречь от влаги»; - «Крюками не брать»; - «Беречь от солнечных лучей»	Информация не представлена
Размеры пакетов	50 x 60 см	Образцы: № 1: 49,7 x 58,6 см; № 2: 49,7 x 58,7 см; № 3: 49,7 x 58,8 см; № 4: 49,7 x 58,8 см; № 5: 49,7 x 58,8 см
Толщина пленки	20 мкм	Образцы № 1 — 5: 13 мкм
Предельное отклонение по длине (высоте) пакета	+/- 10 мм	Образцы: № 1: 14 мм № 2: 13 мм № 3; 12 мм № 4: 12 мм № 5: 12 мм
Предельное отклонение от номинальной толщины пакета	+/- 20%	35%

---