---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3156/19"
number: "01И-3156/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-315619"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3156/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3156/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 30 декабря 2019 г. N 01И-3156/19

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Пульсоксиметр медицинский "Armed" YX302", SN B180500490, производства "Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd.", Китай, регистрационное удостоверение от 22.07.2010 N ФСЗ 2010/07461, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 30 декабря 2019 г. N 01И-3156/19**

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="43%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 22.07.2010 N ФСЗ 2010/07461, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия A - E</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100015"></a>Маркировка потребительской тары или футляров</td><td><a id="p100016"></a>- год и месяц упаковывания.</td><td><a id="p100017"></a>не содержит указание месяца упаковывания, указан только год.</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>слова "Внимание, ознакомьтесь с сопроводительными документами" или обозначение ISO 7000-0434;<br>- если не предусмотрен аварийный сигнал для значения Sp02, то указание "Нет сигнала Sp02" или обозначение IEC 60417-5319.</td><td><a id="p100019"></a>Маркировка не содержит данные сведения.</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Монитор пульсового оксиметра и его части должны быть маркированы для их правильного расположения.</td><td><a id="p100021"></a>Маркировка для правильного расположения пальца относительно датчика отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Техническое описание должно содержать все данные, дополнительно все характеристики (или указание, где их можно найти), значение которых важно для обеспечения безопасной работы.<br>В дополнение к информации, которая должна быть включена в инструкцию по эксплуатации, в техническом описании должны быть указаны конкретные меры или условия, которые следует соблюдать при установке ИЗДЕЛИЯ и введении его в действие.</td><td><a id="p100023"></a>Указанная в "Паспорте и Руководстве по эксплуатации" потребляемая мощность изделия (менее 40 мА) не соответствует указанной на маркировке изделия (не более 30 мА).<br>Указанное в "Паспорте и Руководстве по эксплуатации" питающее напряжение изделия (2,6 - 3,6 В) не соответствует указанному на маркировке изделия (2,3 - 3,0 В).</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>В руководстве должна быть представлена следующая информация:<br>- диапазон длин волн в максимуме излучения и максимальное значение силы света излучателей датчика пульсового оксиметра.</td><td><a id="p100025"></a>Максимальное значение силы света излучателей и указание отсутствуют.</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>описание периода обновления данных, воздействие усреднения и другой обработки сигналов на отображаемые и передаваемые значения Sp02 и частоты пульса наряду с задержкой условий возникновения сигналов опасности и задержкой генерации сигнала опасности в любом выбранном режиме работы, влияющем на эти свойства.</td><td><a id="p100027"></a>Описание периода обновления данных или другого вида обработки сигнала отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>вся необходимая информация о токсичности и/или воздействии на живые ткани материалов, с которыми пациент или любой другой человек может вступать в контакт.</td><td><a id="p100029"></a>Информация о токсичности и/или воздействии на живые ткани отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Диапазон измерения пульса</td><td><a id="p100031"></a>18 - 300 ударов в минуту.</td><td><a id="p100032"></a>При установлении частоты пульса ниже 30 ударов в минуту изделие выключалось.<br>При установлении частоты пульса выше 240 ударов в минуту изделие выключалось.</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Диапазон напряжения</td><td><a id="p100034"></a>2,6 - 3,6 В</td><td><a id="p100035"></a>Указанное в "Паспорте и Руководстве по эксплуатации" питающее напряжение (2,6 - 3,6 В) не соответствует указанному на маркировке изделия (2,3 - 3,0 В).</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Низкое потребление</td><td><a id="p100037"></a>менее 40 мА</td><td><a id="p100038"></a>Указанная в "Паспорте и Руководстве по эксплуатации" потребляемая мощность изделия (менее 40 мА) не соответствует указанной на маркировке изделия (не более 30 мА).</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Высота</td><td><a id="p100040"></a>33 мм</td><td><a id="p100041"></a>Измерено: 36 мм<br>Паспорт: 30 мм (+/- 5%).</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Вес</td><td><a id="p100043"></a>60 г</td><td><a id="p100044"></a>50 г (+/- 5%)</td></tr>
</table>




<a id="p100045"></a>

---