«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 30 декабря 2019 г. № 01И-3156/19
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пульсоксиметр медицинский „Armed“ YX302», SN B180500490, производства «Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение от 22.07.2010 № ФСЗ 2010/07461, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М. А. Мурашко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 декабря 2019 г. № 01И-3156/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 22.07.2010 № ФСЗ 2010/07461, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия A — E |
| Маркировка потребительской тары или футляров | - год и месяц упаковывания. | не содержит указание месяца упаковывания, указан только год. |
слова «Внимание, ознакомьтесь с сопроводительными документами» или обозначение ISO 7000-0434;
- если не предусмотрен аварийный сигнал для значения Sp02, то указание «Нет сигнала Sp02» или обозначение IEC 60417-5319. | Маркировка не содержит данные сведения. |
| Монитор пульсового оксиметра и его части должны быть маркированы для их правильного расположения. | Маркировка для правильного расположения пальца относительно датчика отсутствует. |
Техническое описание должно содержать все данные, дополнительно все характеристики (или указание, где их можно найти), значение которых важно для обеспечения безопасной работы.
В дополнение к информации, которая должна быть включена в инструкцию по эксплуатации, в техническом описании должны быть указаны конкретные меры или условия, которые следует соблюдать при установке ИЗДЕЛИЯ и введении его в действие. | Указанная в «Паспорте и Руководстве по эксплуатации» потребляемая мощность изделия (менее 40 мА) не соответствует указанной на маркировке изделия (не более 30 мА).
Указанное в «Паспорте и Руководстве по эксплуатации» питающее напряжение изделия (2,6 — 3,6 В) не соответствует указанному на маркировке изделия (2,3 — 3,0 В). |
В руководстве должна быть представлена следующая информация:
- диапазон длин волн в максимуме излучения и максимальное значение силы света излучателей датчика пульсового оксиметра. | Максимальное значение силы света излучателей и указание отсутствуют. |
| описание периода обновления данных, воздействие усреднения и другой обработки сигналов на отображаемые и передаваемые значения Sp02 и частоты пульса наряду с задержкой условий возникновения сигналов опасности и задержкой генерации сигнала опасности в любом выбранном режиме работы, влияющем на эти свойства. | Описание периода обновления данных или другого вида обработки сигнала отсутствует. |
| вся необходимая информация о токсичности и/или воздействии на живые ткани материалов, с которыми пациент или любой другой человек может вступать в контакт. | Информация о токсичности и/или воздействии на живые ткани отсутствует. |
| Диапазон измерения пульса | 18 — 300 ударов в минуту. | При установлении частоты пульса ниже 30 ударов в минуту изделие выключалось.
При установлении частоты пульса выше 240 ударов в минуту изделие выключалось. |
| Диапазон напряжения | 2,6 — 3,6 В | Указанное в «Паспорте и Руководстве по эксплуатации» питающее напряжение (2,6 — 3,6 В) не соответствует указанному на маркировке изделия (2,3 — 3,0 В). |
| Низкое потребление | менее 40 мА | Указанная в «Паспорте и Руководстве по эксплуатации» потребляемая мощность изделия (менее 40 мА) не соответствует указанной на маркировке изделия (не более 30 мА). |
| Высота | 33 мм | Измерено: 36 мм
Паспорт: 30 мм (+/- 5%). |
| Вес | 60 г | 50 г (+/- 5%) |