---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3154/18"
number: "01И-3154/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-315418"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3154/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3154/18
"О недоброкачественном медицинском изделии"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 29 декабря 2018 г. N 01И-3154/18**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Отрез марлевый медицинский нестерильный, 1000 см x 90 см по ГОСТ 16427-93", дата производства 4 кв. 2017, производства ООО "НЬЮФАРМ", Россия, Ивановская область, г. Кинешма, ул. Шуйская, д. 1, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03655 от 20.11.2008 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 29 декабря 2018 г. N 01И-3154/18**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03655 от 20.11.2008, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Размеры | Отрез: Длина/ Ширина (см)
1000 +/- 10,0/90 +/- 1,5;
1000 +/- 10,0/84 +/- 1,5 | А - 976,7 см/91,3 см;
Б - 957,7 см/95,1 см;
В - 958,4 см/95,5 см;
Г - 944,0 см/95,5 см;
Д - 891,0 см /93,5 см |
| Количество | Изделия одного размера должны быть скомплектованы. Количество изделий в комплекте должно соответствовать требованиям.
Отрезы. Количество изделий в комплекте, шт. - нестерильных 3 | Изделия упакованы по одному |
| Упаковка | Упакованные отрезы должны иметь размеры. Типоразмеры отрезов, см - 500 x 90 (Д x Ш x Т):
24,0 +/- 1,0 x 22,0 +/- 1,0 x 5,0 +/- 1,0 | А - 18,7 x 16,9 x 6,5 см;
Б - 18,3 x 16,5 x 7,0 см;
В - 18,7 x 16,4 x 6,1 см;
Г - 18,4 x 16,5 x 6,3 см;
Д - 18,5 x 16,9 x 6,5 см |
| Маркировка | На бандеролях или этикетках, которые помещаются в полиэтиленовый пакет вместе с отрезом, должны быть напечатаны типографским способом:
- номер партии | Отсутствует |
---