**ПИСЬМО**
**от 30 декабря 2019 г. N 01И-3153/19**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная (70% этиловый спирт). Размер: 60 x 60 мм ТУ 9393-002-68845281-2013 ФАРМЭЛЬ", партия 04, дата производства II кв. 2019 г., производства ООО "Фармэль", Россия, регистрационное удостоверение от 09.06.2014 N РЗН 2014/1695, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09.06.2014 N РЗН 2014/1695, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Масса пропиточного раствора, г | 0,7 | A - 0,365;
B - 0,375;
C - 0,348;
D - 0,358;
E - 0,363. |
| Маркировка | На индивидуальной упаковке салфетки должно быть указано:
- слово "стерильная" должно быть выделено шрифтом или цветом. | Отсутствует. |
На этикетке, нанесенной на групповую упаковку, должно быть указано:
- товарный знак. | Отсутствует. |
| Ширина сварного шва, мм: | не менее 5 мм | A - 4,5 - 5,0;
B - 3,5 - 5,5;
C - 3,5 - 5 0;
D - 4,0 - 5,0;
E - 4,5 - 5,0. |
| Тип упаковки | Салфетки в индивидуальных упаковках помешают в коробки из картона переплетного по ГОСТ 7950-77 или из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89. | A - E: салфетки в индивидуальных упаковках вложены в бумажный пакет. Тип групповой упаковки не соответствует требованиям. |