Письмо Росздравнадзора от 29.12.2018 № 01И-3152/18

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Плазма контрольная (пул здоровых доноров) (Плазма H), ТУ 9398-004-05595541-2009», серия № 9518, 3218, производства МБООИ «Общество больных гемофилией», 125167, г. Москва, Нарышкинская аллея, д. 5, стр. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05361 от 25.10.2016 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05361 от 25.10.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Дата РУ	от 25.10.2016	Сведения отсутствуют
Маркировка	Изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека, должны иметь указание об их инактивации, и наносимую с помощью клише или печатным способом надпись «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита C и HBsAg»	Отсутствует указание об их инактивации и наносимая с помощью клише или печатным способом надпись «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита C и HBsAg отсутствует»
	Предупредительные знаки и надписи по обеспечению безопасности должны быть размещены на видных местах изделия или его компонентов	Предупредительные знаки и надписи на маркировке отсутствуют
	На каждую коробку должна быть наклеена этикетка из бумаги этикеточной (ГОСТ 7625-86Е) с указанием: наименования предприятия-изготовителя; полного и сокращенного названия реагента; состава комплекта; надписи «Только для in vitro диагностики»; номера ТУ; номера и даты регистрационного удостоверения; номера серии; условий хранения; даты изготовления; срока годности	Дата изготовления отсутствует

---