---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2021 N 01И-315/21"
number: "01И-315/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-03-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-31521"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2021 N 01И-315/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2021 N 01И-315/21

"О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 15 марта 2021 г. N 01И-315/21**

<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ**<br>
**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ**<br>
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО**<br>
**И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении медицинского изделия "Инструменты медицинские колющие ЛАНЦЕТ Размер 21G (1,8 мм) 100 шт. Игла", производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 24.05.2011 N ФСЗ 2011/09783, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие "Инструменты медицинские колющие" производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 15 марта 2021 г. N 01И-315/21

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="38%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 24.05.2011 N ФСЗ 2011/09783, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100016"></a>Внешний вид/конструкция</td><td><a id="p100017"></a>Из справки об ИМН:</td><td rowspan="2"><a id="p100018"></a><img src="https://i.bukva.ai/hTRstgaHA/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/hTRstgaHA/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Конструкция не соответствует сведениям КРД</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/hTRstgaHA/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Размер<br>цвет</td><td><a id="p100023"></a>Отсутствует информация о размере Ланцета 21G (1,8 мм)<br>Игла с синим исполнением корпуса</td><td><a id="p100024"></a>21G (1,8 мм)<br>Игла<br>СИНИЙ</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Срок годности</td><td><a id="p100026"></a>3 года</td><td><a id="p100027"></a>5 лет<br>15.05.2019<br>14.05.2024</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Длина иглы</td><td><a id="p100029"></a>Длина иглы</td><td><a id="p100030"></a>Измеренная длина иглы образцов A1 - A5, мм: 3,2; 3,2; 3,2; 3,2; 3,2.</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100032"></a>Ланцеты - (20 +/- 0,5) x (12,5 +/- 0,2) x (55 +/- 0,5) мм (Д x Ш x В)</td><td><a id="p100033"></a>С защитным колпачком:<br>A1: (39,5 x 14,5 x 9,2) мм;<br>A2: (39,5 x 14,5 x 9,2) мм;<br>A3: (39,5 x 14,5 x 9,2) мм;<br>A4: (39,5 x 14,5 x 9,2) мм;<br>A5: (39,5 x 14,5 x 9,2) мм.<br>Без защитного колпачка:<br>A1: (31,5 x 14,5 x 9,2) мм;<br>A2: (31,5 x 14,5 x 9,2) мм;<br>A3: (31,5 x 14,5 x 9,2) мм;<br>A4: (31,5 x 14,5 x 9,2) мм;<br>A5: (31,5 x 14,5 x 9,2) мм</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100034"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100035"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100036"></a>

---