Письмо Росздравнадзора от 15.03.2021 № 01И-315/21

«О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении медицинского изделия «Инструменты медицинские колющие ЛАНЦЕТ Размер 21G (1,8 мм) 100 шт. Игла», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.», Китай (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 24.05.2011 № ФСЗ 2011/09783, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Инструменты медицинские колющие» производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.05.2011 № ФСЗ 2011/09783, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Внешний вид/конструкция	Из справки об ИМН:
		Конструкция не соответствует сведениям КРД
Размер цвет	Отсутствует информация о размере Ланцета 21G (1,8 мм) Игла с синим исполнением корпуса	21G (1,8 мм) Игла СИНИЙ
Срок годности	3 года	5 лет 15.05.2019 14.05.2024
Длина иглы	Длина иглы	Измеренная длина иглы образцов A1 — A5, мм: 3,2; 3,2; 3,2; 3,2; 3,2.
Габаритные размеры	Ланцеты — (20 +/- 0,5) x (12,5 +/- 0,2) x (55 +/- 0,5) мм (Д x Ш x В)	С защитным колпачком: A1: (39,5 x 14,5 x 9,2) мм; A2: (39,5 x 14,5 x 9,2) мм; A3: (39,5 x 14,5 x 9,2) мм; A4: (39,5 x 14,5 x 9,2) мм; A5: (39,5 x 14,5 x 9,2) мм. Без защитного колпачка: A1: (31,5 x 14,5 x 9,2) мм; A2: (31,5 x 14,5 x 9,2) мм; A3: (31,5 x 14,5 x 9,2) мм; A4: (31,5 x 14,5 x 9,2) мм; A5: (31,5 x 14,5 x 9,2) мм

---