--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3151/19" number: "01И-3151/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-12-30 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-315119" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3151/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3151/19 (ред. от 18.05.2020) "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
**ПИСЬМО**
**от 30 декабря 2019 г. N 01И-3151/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Медицинская гигроскопическая гигиеническая хлопковая. Вата гигиеническая нестерильная 250 г. ГОСТ 5556-81", партия N 0219, дата производства 2019, производства ООО "Русвата", Россия, регистрационное удостоверение от 26.02.2010 N ФСР 2009/06267, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
**(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-90620#p100005) Росздравнадзора от 18.05.2020 N 01И-906/20)**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.** Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение к письму Росздравнадзора от 30 декабря 2019 г. N 01И-3151/19 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ *ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ* *ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ* | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.02.2010 N ФСР 2009/06267, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия A - E | | --- | --- | --- | | Маркировка | Каждая пачка стерильной или нестерильной ваты должна иметь маркировку цветной несмываемой краской с указанием:
наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака;
- вида ваты;
- массы ваты, г;
- стерильная или нестерильная;
- способа вскрытия (для стерильной ваты);
- года изготовления;
- обозначения настоящего стандарта. | Маркировка изделий содержит дополнительные надписи:
Имеются надписи рекламного характера: "высокая впитываемость", "100% белизна".
- Товарный знак не указан. | | Фасовка | Вата должна быть фасована:
стерильная и нестерильная - в рулоны (250 +/- 10) г. | Вата нестерильная фасована в рулоны с номинальной массой 250 г.
Результат измерения массы рулона ваты:
B: 234 г;
C: 236 г;
D: 232 г;
E: 235 г. | | Материал | При упаковывании фасованной нестерильной ваты в полиэтиленовую пленку торцы пакета заваривают. | Материал упаковки представляет из себя полимерную пленку. | ---