---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3150/19"
number: "01И-3150/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-315019"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3150/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3150/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 30 декабря 2019 г. N 01И-3150/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Пробирка для взятия крови VACUTEST", сопровождаемого регистрационным удостоверением от 04.07.2013 N РЗН 2013/620, срок действия не ограничен, и "Система для взятия крови VACUTEST CLOT ACTIVATOR, Vol. 6 ml" REF 11020, партия J2678, производства "ВАКУТЕСТ КИМА С.р.л.", Италия, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 10.08.2010 N ФСЗ 2009/04309, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**<br>
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**<br>
<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 декабря 2019 г. N 01И-3150/19

<div align="right">

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="44%"><col width="11%"><col width="14%"><col width="14%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/620 от 04.07.2013, срок действия не ограничен)</td><td colspan="3"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Маркировки</td><td><a id="p100016"></a>На внешней стороне каждой первичной упаковки должна содержаться следующая информация:</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>а) наименование и адрес изготовителя и поставщика</td><td colspan="3"><a id="p100018"></a>Отсутствуют наименование и адрес поставщика</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Комплектность</td><td><a id="p100020"></a>Нормативный документ изделия медицинского назначения:<br>"Пробирки упакованы по 50 шт. в пластмассовый штатив, штатив помещен в картонную коробку, снабженную этикеткой и инструкцией по применению"</td><td colspan="3"><a id="p100021"></a>2 штатива по 50 пробирок в картонной коробке, снабженной этикеткой</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Номер и дата регистрационного удостоверения</td><td><a id="p100023"></a>ФСЗ 2009/04309 от 10.08.2010</td><td colspan="3"><a id="p100024"></a>РЗН 2013/620 от 04.07.2013<br>(рисунок не приводится)</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Температурный режим хранения</td><td><a id="p100026"></a>При комнатной температуре +4 °C - +25 °C</td><td colspan="3"><a id="p100027"></a>5 °C - 25 °C</td></tr>
<tr><td rowspan="12"><a id="p100028"></a>Размеры пробирок</td><td rowspan="12"><a id="p100029"></a>Бывают трех основных размеров:<br>- 13 мм x 75 мм - 2 мл, 2,5 мл, 3 мл, 3,5 мл, 4 мл<br>13 мм x 100 мм - 5 мл, 6 мл<br>16 мм x 100 мм - 8 мл, 9 мл</td><td colspan="3"><a id="p100030"></a>Результаты измерений габаритных размеров пробирок, мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>N образца</td><td><a id="p100032"></a>Длина пробирки</td><td><a id="p100033"></a>Диаметр пробирки</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>1.</td><td><a id="p100035"></a>100,89</td><td><a id="p100036"></a>12,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>2.</td><td><a id="p100038"></a>100,91</td><td><a id="p100039"></a>12,22</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>3.</td><td><a id="p100041"></a>100,92</td><td><a id="p100042"></a>12,25</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>4.</td><td><a id="p100044"></a>100,94</td><td><a id="p100045"></a>12,24</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>5.</td><td><a id="p100047"></a>100,91</td><td><a id="p100048"></a>12,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>6.</td><td><a id="p100050"></a>100,9</td><td><a id="p100051"></a>12,22</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>7.</td><td><a id="p100053"></a>100,88</td><td><a id="p100054"></a>12,22</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>8.</td><td><a id="p100056"></a>100,94</td><td><a id="p100057"></a>12,22</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>9.</td><td><a id="p100059"></a>100,96</td><td><a id="p100060"></a>12,24</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>10.</td><td><a id="p100062"></a>100,94</td><td><a id="p100063"></a>12,22</td></tr>
</table>




<a id="p100064"></a>

---