---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3150/18"
number: "01И-3150/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-315018"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3150/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3150/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 29 декабря 2018 г. N 01И-3150/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Из набора для фенотипирования крови человека по групповым системам Резус, Келл и Кидд ("ЭРИТРОТЕСТTM-Цоликлоны"), ЭритротестTM-Цоликлоны Анти-с Супер, ТУ 9398-022-27575295-2011", серия 316, производства ООО "ГЕМАТОЛОГ", 125167, г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4, стр. 1, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/12983 от 03.02.2012 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2018 г. N 01И-3150/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="49%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2012/12983 от 03.02.2012, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Технические требования</td><td><a id="p100016"></a>Медицинские изделия для диагностики ин витро должны быть изготовлены в соответствии с технической документацией на изделие по технологическим производственным регламентам, утвержденным в установленном порядке, с использованием требований обязательных нормативных документов;</td><td><a id="p100017"></a>Срок действия технических условий ТУ 9398-022-27575295-2011 истек 21.03.2016, дата изготовления представленных образцов 25.12.17</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>В технической документации на изделия должны быть установлены необходимые метрологические, функциональные характеристики и регламентированы требования к компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются</td><td><a id="p100019"></a>Отсутствует информация о составе</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Маркировка</td><td><a id="p100021"></a>В технических условиях (раздел 1.5) отсутствуют сведения о нанесении на маркировку стилизованного изображения с наименованием изготовителя на английском языке "Hematolog Ltd."</td><td><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4af1Gw/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100023"></a>Инструкция по применению</td><td><a id="p100024"></a>Должна содержать следующие сведения:<br>состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются;</td><td><a id="p100025"></a>Сведения об ингредиентах, за исключением антител, в инструкции отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>специфические аналитические функциональные характеристики [чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность)], границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции;</td><td><a id="p100027"></a>Не приведены данные по гемагглютинирующей активности и специфичности для каждого отдельного антитела</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности;</td><td><a id="p100029"></a>Указания о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>подробное описание процедур, которых следует придерживаться при использовании изделия;</td><td><a id="p100031"></a>Отсутствуют сведения об условиях транспортирования и утилизации</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>информацию для пользователей по внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия;</td><td><a id="p100033"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>дату утверждения или последнего пересмотра инструкции по применению</td><td><a id="p100035"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Утилизация</td><td><a id="p100037"></a>В технической и эксплуатационной документации на изделия должны быть установлены требования к утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации изделий</td><td><a id="p100038"></a>В технической и эксплуатационной документации требования к утилизации отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Транспортировка</td><td><a id="p100040"></a>Условия транспортирования изделий в части воздействия температурных факторов должны соответствовать требованиям технических условий на изделия конкретных видов</td><td><a id="p100041"></a>Сведения не представлены</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Упаковка</td><td><a id="p100043"></a>Флаконы с реагентами, планшеты, инструкция по применению и паспорт должны быть помещены в коробку из картона (ГОСТ 7933-89Е)</td><td><a id="p100044"></a>Паспорт отсутствует в комплекте поставки</td></tr>
</table>




<a id="p100045"></a>

---