«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 29 декабря 2018 г. № 01И-3150/18
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Из набора для фенотипирования крови человека по групповым системам Резус, Келл и Кидд („ЭРИТРОТЕСТTM-Цоликлоны“), ЭритротестTM-Цоликлоны Анти-с Супер, ТУ 9398-022-27575295-2011», серия 316, производства ООО «ГЕМАТОЛОГ», 125167, г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4, стр. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/12983 от 03.02.2012 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М. А. Мурашко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2018 г. № 01И-3150/18
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № ФСР 2012/12983 от 03.02.2012, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Технические требования | Медицинские изделия для диагностики ин витро должны быть изготовлены в соответствии с технической документацией на изделие по технологическим производственным регламентам, утвержденным в установленном порядке, с использованием требований обязательных нормативных документов; | Срок действия технических условий ТУ 9398-022-27575295-2011 истек 21.03.2016, дата изготовления представленных образцов 25.12.17 |
| В технической документации на изделия должны быть установлены необходимые метрологические, функциональные характеристики и регламентированы требования к компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются | Отсутствует информация о составе |
| Маркировка | В технических условиях (раздел 1.5) отсутствуют сведения о нанесении на маркировку стилизованного изображения с наименованием изготовителя на английском языке «Hematolog Ltd.» |  |
| Инструкция по применению | Должна содержать следующие сведения:
состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются; | Сведения об ингредиентах, за исключением антител, в инструкции отсутствуют |
| специфические аналитические функциональные характеристики [чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность)], границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции; | Не приведены данные по гемагглютинирующей активности и специфичности для каждого отдельного антитела |
| указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности; | Указания о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности отсутствуют |
| подробное описание процедур, которых следует придерживаться при использовании изделия; | Отсутствуют сведения об условиях транспортирования и утилизации |
| информацию для пользователей по внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия; | Информация отсутствует |
| дату утверждения или последнего пересмотра инструкции по применению | Информация отсутствует |
| Утилизация | В технической и эксплуатационной документации на изделия должны быть установлены требования к утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации изделий | В технической и эксплуатационной документации требования к утилизации отсутствуют |
| Транспортировка | Условия транспортирования изделий в части воздействия температурных факторов должны соответствовать требованиям технических условий на изделия конкретных видов | Сведения не представлены |
| Упаковка | Флаконы с реагентами, планшеты, инструкция по применению и паспорт должны быть помещены в коробку из картона (ГОСТ 7933-89Е) | Паспорт отсутствует в комплекте поставки |