---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3149/19"
number: "01И-3149/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-314919"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3149/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3149/19
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 30 декабря 2019 г. N 01И-3149/19**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Биопсийная игла (аспирационная игла Chiba) 22 G x 16 cm, REF GTC 2216", LOT LPO237/19, дата производства 2019.06, производства "Г.Т.А, С.р.л.", Италия, регистрационное удостоверение от 08.04.2019 N ФСЗ 2009/05282, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 декабря 2019 г. N 01И-3149/19
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 08.04.2019 N ФСЗ 2009/05282, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Наименование медицинского изделия | Биопсийные иглы различных типоразмеров | Наименование, представленное на маркировке индивидуальной и групповой упаковок, дополнено информацией "аспирационная игла Chiba" |
| Обозначение размеров | Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная | A1-5: на маркировке представленных образцов указан только калибровочный размер 22 G x 16 см |
| Наружный диаметр иглы | 0,698 - 0,730 мм | Наружный диаметр иглы, мм:
A1: 0,684;
A2: 0,682;
A3: 0,691;
A4: 0,683;
A3: 0,682. |
| Способ стерилизации | Радиационный | A1-5: согласно маркировке, изделия стерилизованы оксидом этилена
 |
---