---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3149/18"
number: "01И-3149/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-314918"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3149/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3149/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 29 декабря 2018 г. N 01И-3149/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Из набора для фенотипирования крови человека по групповым системам Резус, Келл и Кидд ("ЭРИТРОТЕСТТМ-ЦОЛИКЛОНЫ"), ЭритротестТМ-Цоликлон Анти-D Супер, ТУ 9398-022-27575295-2011, 10 флаконов по 5 мл", серия 681, производства ООО "ГЕМАТОЛОГ", 125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский пр-д, д. 4, стр. 1, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/12983 от 03.02.2012 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2018 г. N 01И-3149/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="48%"><col width="27%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2012/12983 от 03.02.2012, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Маркировка</td><td><a id="p100016"></a>отсутствуют сведения о нанесении на маркировку наименования изготовителя на английском языке (ООО "Гематолог"/Hematolog Ltd)</td><td><a id="p100017"></a><img src="https://i.bukva.ai/KgnExIrRS/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека, должны иметь указание об их инактивации, и наносимую с помощью клише или печатным способом надпись "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита C и HBsAg отсутствуют"</td><td><a id="p100019"></a>Указание об их инактивации, и наносимая с помощью клише или печатным способом надпись "антитела к ВИЧ 1,2 и вирусы гепатита C и HBsAg" отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Требования безопасности</td><td><a id="p100021"></a>Предупредительные знаки и надписи по обеспечению безопасности должны быть размещены на видных местах изделия или его компонентов</td><td><a id="p100022"></a>Предупредительные знаки и надписи на маркировке отсутствуют</td></tr>
</table>




<a id="p100023"></a>

---