--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3148/19" number: "01И-3148/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-12-30 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-314819" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3148/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3148/19 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 30 декабря 2019 г. N 01И-3148/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Термостат электрический суховоздушный ТС-1/80 СПУ ТУ 9452-002-00141798-97", зав. N 50363, дата производства 2016, производства ОАО "Смоленское СКТБ СПУ", регистрационное удостоверение от 27.12.2007 N ФСР 2007/01585, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 декабря 2019 г. N 01И-3148/19 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.12.2007 N ФСР 2007/01585, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Маркировка | Если необходимо обратить внимание ответственного лица или оператора на инструкцию по эксплуатации, чтобы предотвратить повреждение защиты оборудования, то это оборудование должно быть маркировано символом ![рис. 1](https://i.bukva.ai/Um5Whsl3s/img_0.png) . Символ ![рис. 2](https://i.bukva.ai/Um5Whsl3s/img_1.png) не требует обязательного применения с символами, которые объяснены в инструкции по эксплуатации. | Отсутствует маркировка предупреждающего символа ![рис. 3](https://i.bukva.ai/Um5Whsl3s/img_2.png) , необходимости обратить внимание оператора на Руководство по эксплуатации. | | Установка оборудования | Требования к уровню звукового давления. | Нет требований к уровню звукового давления, имеющиеся в ТУ. | | Эксплуатация оборудования | б) указание о размещении оборудования таким образом, чтобы не было трудностей с его отключением. | Указание отсутствует. | | В инструкции должно быть указано | Что в случае нарушения правил эксплуатации оборудования, установленных изготовителем, может ухудшаться защита, примененная в данном оборудовании. | Указание отсутствует. | | В документации должно быть | - указание о том, что пользователь отвечает за проведение соответствующей стерилизации опасных материалов при их попадании на поверхность или внутрь оборудования (ГОСТ PIEC 61010-2-010). | Указание отсутствует. | | Документация должна содержать | Следующее требование: перед применением любого метода очистки или стерилизации, кроме рекомендованного изготовителем, пользователь должен совместно с изготовителем убедиться в том, что выбранный метод не приведет к повреждению оборудования. | Требование отсутствует. | ---