---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3148/18"
number: "01И-3148/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-314818"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3148/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3148/18
"О недоброкачественном медицинском изделии"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 29 декабря 2018 г. N 01И-3148/18**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Катетеры медицинские урологические. Катетеры урологические уретральные двухходовые, типа "Фолей" из латекса с баллоном 10 мл 22CH 41 см", LOT 7120B15QX, производства "Ковидиен Ллс", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12621 от 19.12.2014 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2018 г. N 01И-3148/18
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12621 от 19.12.2014, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Метод стерилизации | Информация из Нормативного документа: "катетеры и принадлежности стерилизованы этиленоксидом" |  |
| Срок годности | Информация из Нормативного документа: срок годности 2 года | На маркировке упаковки представленных образцов изделия указан срок годности 5 лет |
| Внешний диаметр катетера | Внешний диаметр катетера, указанный на маркировке упаковки - 7,3 мм | Результаты измерения внешнего диаметра представленных образцов изделий: A - 7,5 мм; B - 7,5 мм; C - 7,5 мм; E - 7,6 мм |
| Длина катетера | Длина катетера, указанная на маркировке упаковки - 41 см | Результаты измерения длины представленных образцов изделий: A - 40,8 см; B - 40,5 см; C - 40,5 см; D - 40,6 см |
---