Письмо Росздравнадзора от 29.12.2018 № 01И-3148/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-3148/18 от 29.12.2018Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3148/18. 01И-3148/18. 29.12.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-314818

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 декабря 2018 г. № 01И-3148/18

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетеры медицинские урологические. Катетеры урологические уретральные двухходовые, типа „Фолей“ из латекса с баллоном 10 мл 22CH 41 см», LOT 7120B15QX, производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12621 от 19.12.2014 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 29 декабря 2018 г. № 01И-3148/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12621 от 19.12.2014, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Метод стерилизации	Информация из Нормативного документа: «катетеры и принадлежности стерилизованы этиленоксидом»
Срок годности	Информация из Нормативного документа: срок годности 2 года	На маркировке упаковки представленных образцов изделия указан срок годности 5 лет
Внешний диаметр катетера	Внешний диаметр катетера, указанный на маркировке упаковки — 7,3 мм	Результаты измерения внешнего диаметра представленных образцов изделий: A — 7,5 мм; B — 7,5 мм; C — 7,5 мм; E — 7,6 мм
Длина катетера	Длина катетера, указанная на маркировке упаковки — 41 см	Результаты измерения длины представленных образцов изделий: A — 40,8 см; B — 40,5 см; C — 40,5 см; D — 40,6 см