--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3147/19" number: "01И-3147/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-12-30 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-314719" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3147/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3147/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 30 декабря 2019 г. N 01И-3147/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) фиксирующий медицинский на тканой основе хлопковый гипоаллергенный", REF 531226, LOT 01809106, дата производства 09.2018, использовать до 09.2023, производства "Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.", КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.04.2017 N ФСЗ 2008/01442, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 декабря 2019 г. N 01И-3147/19 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.04.2017 N ФСЗ 2008/01442, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов - А, Б, В, Г, Д, Е, Ж, З, И, К) | | --- | --- | --- | | Масса
п. 8.1 Выписка технического файла | Масса нетто, указанная на потребительской упаковке - вес медицинского изделия с учетом потребительской упаковки, поскольку потребительская упаковка не может быть отделена от изделия до его потребления без нарушения потребительских свойств изделия. Предел допускаемых отклонений составляет 9%. | Согласно маркировке, масса нетто: 34 г.
А - 28,5 г (16,2%);
Б - 28,6 г (15,9%);
В - 28,5 г (16,2%);
Г - 28,4 г (16,5%);
Д - 28,4 г (16,5%);
Е - 28,5 г (16,2%);
Ж - 28,6 г (15,9%);
З - 28,4 г (16,5%);
И - 28,4 г (16,5%);
К - 28,7 г (15,6%). | ---