---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3146/19"
number: "01И-3146/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-314619"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3146/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3146/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 30 декабря 2019 г. N 01И-3146/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Изделия медицинские для лабораторных исследований стеклянные "APEXLAB" стекло предметное Толщина 1 мм - 1,2 мм 26 мм x 76 мм шлифованная кромка 90° белая область маркировки", CAT.NO.7109-W, производства YANCHENG HUIDA MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD., CHINA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 18.08.2011 N ФСЗ 2011/10371, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**

</div>

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 30 декабря 2019 г. N 01И-3146/19

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="42%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.08.2011 N ФСЗ 2011/10371, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Упаковка</td><td><a id="p100016"></a>Изделия упаковываются в полиэтиленовый пакет из полиэтиленовой пленки толщиной не менее 0,05 мм по ГОСТ 10354.</td><td><a id="p100017"></a>Толщина пленки 0,024 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>При групповой упаковке каждое изделие оборачивается в индивидуальный лист бумаги, достаточный для покрытия всего изделия.</td><td><a id="p100019"></a>Изделия не обернуты в индивидуальные листы бумаги</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Маркировка</td><td><a id="p100021"></a>Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать:<br>- год и месяц упаковывания.</td><td><a id="p100022"></a>Год и месяц упаковывания не указаны</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Сведения, указанные на упаковке изделия</td><td><a id="p100024"></a>Количество (50 шт.)</td><td><a id="p100025"></a>52 шт.<br>Количество, указанное на маркировке упаковки, не соответствует подсчитанному количеству.</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---