--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3146/18" number: "01И-3146/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-12-29 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-314618" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3146/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3146/18 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО** **от 29 декабря 2018 г. N 01И-3146/18**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "ТС-1/80 СПУ, Термостат электрический суховоздушный, по ТУ 9452-002-00141798-97", заводской N 44774, дата производства 2014, производства ОАО "Смоленское СКТБ СПУ", Россия, г. Смоленск, ул. Шевченко, д. 97, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01585 от 27.12.2007 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.** **Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
Приложение к письму Росздравнадзора от 29 декабря 2018 г. N 01И-3146/18
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01585 от 27.12.2007, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Технические требованияНаружные поверхности термостатов, поверхность рабочей камеры и полки должны быть устойчивы к дезинфекции по МУ-287-ИЗ 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства типа "ЛОТОС" по ГОСТ 25644 или 1% раствором хлорамина по ТУ 6-01-4689387-16Изделие имеет следы ржавчины
Максимальное отклонение средней температуры любой точки рабочего объема камеры от заданной в установившемся тепловом режиме, не более: от -1 °C до +1 °CС выключенным вентилятором от +0,2 °C до +2,5 °C
Инструкция по эксплуатации- Указание о размещении оборудования таким образом, чтобы не было трудностей с его отключением.
- В инструкции должно быть указано, что в случае нарушения правил эксплуатации оборудования, установленных изготовителем, может ухудшаться защита, применения в данном оборудовании		Указания отсутствуют
Очистка от загрязнений и стерилизацияЕсли метод стерилизации или очистки отличается от рекомендованного изготовителем, необходимо обратиться к изготовителюУказания отсутствуют
---