---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3144/18"
number: "01И-3144/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-314418"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3144/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3144/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 29 декабря 2018 г. N 01И-3144/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВИИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Игла инъекционная спинальная, "Пенсил Пойнт", acti-faine(R) spine-ject(R). Размер 27G x 3 1/2" (0,40 x 90 мм)", REF S53P02791, лот 7F825, производства "М. Шиллинг ГмбХ Медикл Продактс", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02410 от 09.06.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2018 г. N 01И-3144/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="46%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02410 от 09.06.2016, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование изделия</td><td><a id="p100016"></a>Иглы инъекционные для анестезии:<br>спинальная, эпидуральная,<br>Сельдингера<br>Иглы инъекционные для анестезии:<br>спинальная (вид 118480), эпидуральная (вид 299650), Сельдингера (вид 309510).</td><td><a id="p100017"></a>На групповой упаковке:<br>Игла инъекционная спинальная, Пенсил Пойнт 27G x 3 1/2" (0,40 x 90 mm) acti-fine spine-ject(R)<br>На индивидуальной упаковке:<br>Игла спинальная, Пенсил Пойнт 27G x 3 1/2" (0,40 x 90 mm) acti-fine spine-ject(R)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Маркировка</td><td><a id="p100019"></a>На потребительскую упаковку должна быть нанесена следующая информация:<br>- предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ.</td><td><a id="p100020"></a>Отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>На коробке (групповая тара) должно быть указано:<br>- нетоксично.</td><td><a id="p100022"></a>Отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Упаковка</td><td><a id="p100024"></a>Потребительская упаковка обеспечивает возможность визуального определения диаметра иглы с помощью цветовой кодировки бумажной полоски.</td><td><a id="p100025"></a>На потребительской упаковке отсутствует бумажная полоска с цветовой маркировкой.</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---