---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3140/18"
number: "01И-3140/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-314018"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3140/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3140/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 29 декабря 2018 г. N 01И-3140/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Устройство дренирующее: Для дренирования плевральной полости ПЛЕВРОКАН (Pleuracan). Стерильно", арт. 4462556, LOT 18C02E8SUB, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00300 от 25.04.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 29 декабря 2018 г. N 01И-3140/18

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="43%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00300 от 25.04.2017, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Технические требования</td><td><a id="p100016"></a>Длина катетера - 450 мм.</td><td><a id="p100017"></a>A - 458 мм;<br>B - 460 мм;<br>C - 458 мм;<br>D - 459 мм;<br>E - 461 мм.</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Используемые материалы:<br>- Нержавеющая хромоникелевая сталь<br>- полипропилен<br>- искусственная резина<br>- полиэтилен высокого давления<br>- акрилбутандиенстирол<br>- полиэтилен низкого давления<br>- бутадиенстирол<br>- поливинилхлорид умягченный<br>- полиуретан<br>- полистирол<br>- натуральная резина<br>- метилметокрилатакрилбутадиенстирол<br>- поликарбонат</td><td><a id="p100019"></a>В ходе исследований на внутренней поверхности штока обнаружена силиконовая смазка.<br>Перечень материалов, приведенный в приложенной с изделием инструкцией, не соответствует перечню из Нормативного документа (указан не в полном объеме).</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100020"></a>Маркировка</td><td><a id="p100021"></a>Потребительская упаковка: каждое изделие стерильно упаковано в герметичный полиэтиленовый пакет, простерилизовано этиленоксидом, является апирогенным.</td><td><a id="p100022"></a>Изделия упакованы в блистерную упаковку, что не соответствует требованиям данного пункта. Материалы блистерной упаковки - бумага с восковой пропиткой и полиэтилентерефталат.</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Должны быть указаны стандарты, по которым изделие произведено.</td><td><a id="p100024"></a>На индивидуальной и групповой упаковках не указаны стандарты, по которым произведено изделие.</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Изделия по 20 - 50 штук упакованы в картонную коробку.</td><td><a id="p100026"></a>Групповая упаковка образцов предусмотрена для 10 шт. изделий.</td></tr>
</table>




<a id="p100027"></a>

---