---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3139/18"
number: "01И-3139/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-313918"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3139/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3139/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 29 декабря 2018 г. N 01И-3139/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Контрольная плазма, Норма (Control Plasma N) ORKE41", LOT 507745, производства Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Germany, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03943 от 18.03.2014, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**

</div>

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 29 декабря 2018 г. N 01И-3139/18

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="38%"><col width="43%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03943 от 18.03.2014, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Маркировка</td><td><a id="p100016"></a>Маркировка изделий должна содержать:<br>- полное и сокращенное названия изделия</td><td><a id="p100017"></a>Полное наименование медицинского изделия в маркировке коробки отсутствует (русскоязычный стикер). В маркировке флаконов и коробки отсутствует графический символ "Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению" или "Биологический риск" ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 (Плазму "CONTROL N" получают из плазмы доноров крови и относят к продуктам человеческого происхождения)</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека, должны иметь указание об их инактивации и наносимую с помощью клише или печатным способом надпись "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита C и HBsAg отсутствуют"</td><td><a id="p100019"></a>В маркировке изделия отсутствует надпись "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита C и HBsAg отсутствуют". Сведения об инактивации в маркировке медицинского изделия не приведены.</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100020"></a>Инструкция по применению</td><td><a id="p100021"></a>Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:<br>- информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации;<br>описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости</td><td><a id="p100022"></a>требования к утилизации в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы</td><td><a id="p100024"></a>информация о мерах предосторожности представлена в недостаточном объеме: имеется указание на биологический риск, но конкретные меры безопасности не приведены</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>В разделе "Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия" должны быть указаны: условия транспортирования изделия</td><td><a id="p100026"></a>в инструкции по применению информация об условиях транспортирования изделия отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Код/кат. номер/REF</td><td><a id="p100028"></a>Сертификат соответствия от 10.03.2011: ORKE контрольная плазма N</td><td><a id="p100029"></a>ORKE41</td></tr>
</table>




<a id="p100030"></a>

---