Письмо Росздравнадзора от 18.12.2017 № 01И-3138/17

«О необходимости изъятия лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 декабря 2017 г. № 01И-3138/17

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» сведений о выявлении в обращении на территории Российской Федерации лекарственного препарата "\text{Золадекс}^{®}, капсула для подкожного введения пролонгированного действия 10,8 мг, шприц-аппликатор с защитным механизмом» серии № C369 с вложением инструкций по медицинскому применению на русском и турецком языках, а также имеющего маркировку первичной, вторичной упаковок и флажка-аннотации на турецком языке (владелец: ООО «ФЕНИКС», г. Москва, ул. Остоженка, д. 10), сообщает о необходимости изъятия данной серии лекарственного препарата.

По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серия № C369 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного препарата.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

---