---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2019 N 01И-3137/19"
number: "01И-3137/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-313719"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2019 N 01И-3137/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2019 N 01И-3137/19
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 27 декабря 2019 г. N 01И-3137/19
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Маска с трубкой Aeropart. Кислородная маска для взрослых с безопасным кислородным шлангом (2,1 м) REF HSM11-E", LOT 20170520, дата производства 2017-05, производства "HUM Gessellschaft fur Homecare und Medizintechnik mbH", Германия, регистрационное удостоверение от 08.09.2011 N ФСЗ 2011/10317, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 декабря 2019 г. N 01И-3137/19
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 08.09.2011 N ФСЗ 2011/10317, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Размер изделия | Длина трубки без коннектора в спокойном состоянии: 2,10 м | Трубка без коннектора в спокойном состоянии:
N 1: 2,04 м
N 2: 2,04 м
N 3: 2,04 м
N 4: 2,04 м
N 5: 2,04 м |
| Наименование медицинского изделия | Изделия медицинские полимерные для анестезиологии и реаниматологии: 6.
Маски с трубками Aeropart | В инструкции, представленной с образцом, сведения не представлены
На групповой упаковке сведения не представлены |
| Тип, модель | МАСКА С ТРУБКОЙ Aeropart(R) | В инструкции, представленной с образцом:
Маска с трубкой Aeropart. Кислородная маска для взрослых с безопасным кислородным шлангом (2,1 м) Aeropart(R)-02-Maske 11-E.
На групповой упаковке:
Aeropart(R)-02-Maske 11-E |
---