--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2019 N 01И-3136/19" number: "01И-3136/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-12-27 status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-313619" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2019 N 01И-3136/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2019 N 01И-3136/19 "О недоброкачественном медицинском изделии" > [!WARNING] > Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-84520#p100005) Росздравнадзора от 07.05.2020 N 01И-845/20. МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 27 декабря 2019 г. N 01И-3136/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Анализатор автоматический фотометрический ChemWell 2910", Serial Number 2910-3330, производства Awareness Technology, Inc, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 17.08.2010 N ФСЗ 2010/07472 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 декабря 2019 г. N 01И-3136/19 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.08.2010 N ФСЗ 2010/07472, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Маркировка | Пункт 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92: Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
- год изготовления изделия (или две последние цифры); | В маркировке образца изделия отсутствует год изготовления | | Эксплуатационная документация и маркировка изделия | Пункты 4.2, 4.4 ГОСТ Р 50444-92, пункты 5.2, 5.4.2, 5.4.5 ГОСТ Р 51350-99:
Предупреждающая маркировка должна извещать оператора о необходимых мерах предосторожности, которые следует принимать, чтобы избежать контакта с опасными частями, доступными в соответствии с исключениями 6.1.1. Доступ к опасным движущимся частям - по 7.2.
Документация должна содержать следующие сведения:
- номинальное значение или диапазон номинальных значений напряжения, частоты, силы тока или мощности источника питания;
- должны быть указаны номинальные характеристики используемых плавких предохранителей (см. 5.1.4) | В маркировке образца изделия отсутствуют меры предосторожности, чтобы избежать контакта с опасными частями (зоны защемления, острые части, движущиеся механизмы).
Информация в Руководстве пользователя и паспорте прибора (диапазон напряжения: 100 - 250 В АС) не соответствует данным на маркировке изделия (100 - 240 VAC).
В Руководстве пользователя не указаны номинальные характеристики используемых плавких предохранителей | ---