**ПИСЬМО**
**от 29 декабря 2018 г. N 01И-3135/18**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "LifeLine Beta Магистраль AV-set ONLINE plus 5008-R диаметр 0,8 мм", RFF F00000384, LOT Z6UD037, производства "Фрезениус Медикал Кэа АГ энд Ко. КГаА", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07339 от 07.08.2012 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07339 от 07.08.2012, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Маркировка | На потребительской упаковке должна быть приведена следующая информация:
- Сведения об апирогенности и нетоксичности;
- инструкция по подготовке магистрали к использованию. | Отсутствуют. |
На транспортной таре должна быть приведена следующая информация:
- заключение об апирогенности и токсичности всего изделия или его частей. | Отсутствуют. |
На упаковке магистрали нанесена маркировка, содержащая:
- количество единиц в упаковке. | Изделия упакованы штучно.
Количество единиц в упаковке не указано. |
| Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192-96. На транспортный ящик нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: "Хрупкое, осторожно!", "Верх". | Символ "Верх" не указан. |
Нанесен символ  отличный от представленного в ГОСТ  "Хрупкое, осторожно!" |
| Технические требования | Предельные значения давления и расхода крови. | Предельные значения давления и расхода крови не указаны.
Система магистралей разработана для использования при минимальных и максимальных давлениях и уровнях потока, создаваемых в диализных системах Frezenius. |
| Информация о том, что в случае применения магистралей для перемещения крови через газообменное устройство входная магистраль должна иметь синий цветовой код, а выходная - красный. | Сведения отсутствуют. |
| Разъяснение цветового кодирования, которое используют для идентификации артериальных и венозных магистралей. | Сведения отсутствуют. |
| Упаковка | Количество в коробке (упаковке) - 24 шт. | Согласно сведениям, указанным на транспортной коробке - 20 шт. |