---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2019 N 01И-3134/19"
number: "01И-3134/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-313419"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2019 N 01И-3134/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2019 N 01И-3134/19
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 27 декабря 2019 г. N 01И-3134/19**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия:
"Аппарат электрохирургический ЭХВЧ-300-01-"АКСИ", ТУ 9444-041-27507632-2005", зав. N 041000, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", Россия, обращаемого по регистрационному удостоверению N ФС 022б2005/1815-05 от 14.06.2005 до 14.06.2010, срок действия истек.
В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения N ФС 022б2005/1815-05 от 14.06.2005 до 14.06.2010, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. [приложение](#p100013)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 декабря 2019 г. N 01И-3134/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФС 022б2005/1815-05 от 14.06.2005 до 14.06.2010, срок действия истек) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Внешний вид изделия |  | Изображение не приводится
Образец медицинского изделия невозможно идентифицировать сведениям, представленным в КРД к РУ N ФС 022б2005/1815-05 от 14.06.2005 срок действия до 14.06.2010 по конструктивному исполнению образца медицинского изделия |
| Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов | У ИЗДЕЛИЯ с приборной ВИЛКОЙ значение полного электрического сопротивления между ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и любой ДОСТУПНОЙ МЕТАЛЛИЧЕСКОЙ ЧАСТЬЮ, имеющей ЗАЩИТНОЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ, не должно превышать 0,1 Ом | Измеренное значение: 0,454 Ом |
| Компоненты компоновка и общая | Общие требования.
b) Маркировка компонентов. Номинальные характеристики компонентов не должны противоречить условиям их применения в ИЗДЕЛИИ.
Все компоненты в сетевой и рабочей части должны быть маркированы или обозначены способом, позволяющим установить их номинальные характеристики | На двухклавишной педали отсутствует маркировка |
| Основные параметры и размеры | Мощность, потребляемая аппаратом, должна быть не более 650 В*А | Значение максимальной мощности, указанное в ТУ (650 ВА), в паспорте на изделие (750 ВА) и маркировке изделия (750 Вт), различно |
Фотографические изображения выявленных образцов изделия
(Не приводятся.)
---