---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3134/18"
number: "01И-3134/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-313418"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3134/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3134/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 29 декабря 2018 г. N 01И-3134/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Вакуумная пробирка "UNIVAC", номинальный объем 2,0 мл, наполнитель КЗЭДТА, 13 x 75 мм, ТУ 9398-035-59879815-2014", серия N 5350117, производства ООО "Эйлитон", регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2307 от 22.01.2015, (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 29 декабря 2018 г. N 01И-3134/18

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2307 от 22.01.2015, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Срок годности | <a id="p100016"></a>24 месяца | <a id="p100017"></a>01.2017 - 02.2019<br>(25 месяцев) |
| <a id="p100018"></a>Комплектность | <a id="p100019"></a>Комплект поставки вакуумных пробирок "UNIVAC" должен соответствовать;<br>1. Вакуумная пробирка для взятия венозной крови "UNIVAC" - 100 шт./уп.;<br>2. Инструкция по применению - 1 шт./уп.;<br>3. Паспорт - 1 шт./уп.;<br>4. Упаковка - 1 шт./уп. | <a id="p100020"></a>Комплектность представленного образца не соответствует требованиям ТУ 9398-035-59879815-2014 - инструкция по применению и паспорт отсутствуют |




<a id="p100021"></a>

---