---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.12.2017 N 01И-3134/17"
number: "01И-3134/17"
issued_on: 2017-12-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-313417"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.12.2017 N 01И-3134/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.12.2017 N 01И-3134/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 18 декабря 2017 г. N 01И-3134/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Peha-soft(R) power free. Смотровые перчатки из натурального латекса без пудры", производства "Пауль Хартманн АГ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11297 от 30.10.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 декабря 2017 г. N 01И-3134/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="29%"><col width="39%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11297 от 30.10.2012, срок действия не ограничен), ГОСТ Р 52239-2004, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ГОСТ 31209-2003</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование изделия</td><td><a id="p100016"></a>Peha-soft(R) power free. Смотровые перчатки из натурального латекса без пудры</td><td><a id="p100017"></a>Перчатки медицинские:<br>2. Перчатки смотровые:<br>- Пеха-софт без пудры/Peha-soft powder free (латексные, неопудренные, нестерильные, размеры: XS, S, M, L, XL)</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Номер и дата регистрационного удостоверения</td><td><a id="p100019"></a>Сведения отсутствуют</td><td><a id="p100020"></a>N ФСЗ 2011/11297 от 30.10.2012</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Срок годности</td><td><a id="p100022"></a>Срок хранения 3 года от даты производства</td><td><a id="p100023"></a>"Использовать до...": 2020-02.<br>Дата производства на упаковке не указана</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Санитарно-химические показатели:</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>1. УФ поглощение, ед. ОП;</td><td><a id="p100026"></a>1. 0,300</td><td><a id="p100027"></a>1. 0,612 - 0,613</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>2. Содержание металлов в вытяжке, мг/л: цинк</td><td><a id="p100029"></a>2. 1,000</td><td><a id="p100030"></a>2. 5,480 - 5,820</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Токсикологические показатели:<br>0 - отсутствие эритемы<br>1 - очень слабая эритема/слабое увлажнение<br>2 - хорошо различимая эритема/сухость<br>3 - умеренная эритема/выраженная сухость<br>4 - резко выраженная эритема (темно-красная) с образованием струпа/сухость со слущиванием эпителия</td><td><a id="p100032"></a>0</td><td><a id="p100033"></a>2</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100034"></a>Упаковка нестерильных перчаток</td><td><a id="p100035"></a>На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны, в том числе, следующие данные:<br>- слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";<br>- слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";<br>- слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления</td><td><a id="p100036"></a>На потребительской упаковке не указано:<br>- "перчатки текстурированные";<br>- слово "нестерильные";<br>- дата изготовления</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Информация на групповой и индивидуальной упаковке идентична:<br>1. Название изделия<br>2. Наименование производителя<br>3. Адрес предприятия изготовителя<br>4. Серия<br>5. Артикул<br>6. Размеры<br>7. Срок годности<br>8. Знак соответствия при обязательной сертификации</td><td><a id="p100038"></a>Наименование, указанное на упаковке, не полностью соответствует наименованию согласно регистрационному удостоверению. На упаковке отсутствует адрес организации-изготовителя</td></tr>
</table>




<a id="p100039"></a>

---