---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3133/18"
number: "01И-3133/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-313318"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3133/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3133/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 29 декабря 2018 г. N 01И-3133/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "ЭритротестTM-Цоликлон анти-A диагностический жидкий для определения групп крови человека системы ABO (антитела моноклональные анти-A), ТУ 9398-001-27575295-2004", серия 339R, производства ООО "ГЕМАТОЛОГ", 125167, г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4, стр. 1, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/04007 от 31.12.2008 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2018 г. N 01И-3133/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="44%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2008/04007 от 31.12.2008, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование</td><td><a id="p100016"></a>ЭритротестTM Цоликлон анти-А</td><td><a id="p100017"></a>Цоликлон анти-А</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Технические требования</td><td><a id="p100019"></a>Медицинские изделия для диагностики ин витро должны быть изготовлены в соответствии с технической документацией на изделие по технологическим производственным регламентам, утвержденным в установленном порядке, с использованием требований обязательных нормативных документов</td><td><a id="p100020"></a>Срок действия технических условий ТУ 9398-001-27575295-2004 до 09.07.2009; дат изготовления представленного образца - дата производства 01.11.17</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Изделия и их компоненты должны быть идентифицированы наименованием, буквой, номером, символом, цветом или графическим изображением идентично на всех видах информации, предоставляемой изготовителем с изделием</td><td><a id="p100022"></a>Сведения о товарном знаке "ЭритротестTM" имеются только на маркировке внешней упаковки</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Маркировка</td><td><a id="p100024"></a>В технических условиях (раздел 1.5) отсутствуют сведения о нанесении на маркировку стилизованного изображения с наименованием изготовителя на английском языке "Hematolog Ltd."</td><td><a id="p100025"></a><img src="https://i.bukva.ai/csv0FanSS/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости)</td><td><a id="p100027"></a>В составе реагента содержится азид натрия, что требует наличия специальной маркировки</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100028"></a>Инструкция</td><td><a id="p100029"></a>- состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются;</td><td><a id="p100030"></a>Сведения об ингредиентах цоликлонов, за исключением антител A, B и AB в соответствующих реагентах, в инструкции по применению отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>- специфические аналитические функциональные характеристики [чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность)], границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции;</td><td><a id="p100032"></a>В инструкции по применению не представлены данные по кросс-реактивности и (специфичности) реагентов в отношении других антигенов эритроцитов</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>- указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности;</td><td><a id="p100034"></a>Указания о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>- информацию для пользователей по внутреннему контролю качества включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия</td><td><a id="p100036"></a>Информация для пользователей по внутреннему контролю качества не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Безопасность</td><td><a id="p100038"></a>Предупредительные знаки и надписи по обеспечению безопасности должны быть размещены на видных местах изделия или его компонентов</td><td><a id="p100039"></a>Предупредительные знаки и надписи на маркировке отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Утилизация</td><td><a id="p100041"></a>В технической и эксплуатационной документации на изделия должны быть установлены требования к утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации изделий</td><td><a id="p100042"></a>В технической и эксплуатационной документации требования к утилизации отсутствуют</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100043"></a>Транспортирование</td><td><a id="p100044"></a>Условия транспортирования изделий в части воздействия температурных факторов должны соответствовать требованиям технических условий на изделия конкретных видов</td><td><a id="p100045"></a>Сведения не представлены</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>В разделе "Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия" должны быть указаны в том числе условия транспортирования изделия</td><td><a id="p100047"></a>Отсутствуют условия транспортирования</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Комплектность</td><td><a id="p100049"></a>В комплект поставки входят: Цоликлоны анти-A, анти-B, анти-AB, инструкция по применению и паспорт</td><td><a id="p100050"></a>В комплект поставки изделия паспорт не входит</td></tr>
</table>




<a id="p100051"></a>

---