«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 29 декабря 2018 г. № 01И-3133/18
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «ЭритротестTM-Цоликлон анти-A диагностический жидкий для определения групп крови человека системы ABO (антитела моноклональные анти-A), ТУ 9398-001-27575295-2004», серия 339R, производства ООО «ГЕМАТОЛОГ», 125167, г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4, стр. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/04007 от 31.12.2008 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М. А. Мурашко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2018 г. № 01И-3133/18
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № ФСР 2008/04007 от 31.12.2008, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование | ЭритротестTM Цоликлон анти-А | Цоликлон анти-А |
| Технические требования | Медицинские изделия для диагностики ин витро должны быть изготовлены в соответствии с технической документацией на изделие по технологическим производственным регламентам, утвержденным в установленном порядке, с использованием требований обязательных нормативных документов | Срок действия технических условий ТУ 9398-001-27575295-2004 до 09.07.2009; дат изготовления представленного образца — дата производства 01.11.17 |
| Изделия и их компоненты должны быть идентифицированы наименованием, буквой, номером, символом, цветом или графическим изображением идентично на всех видах информации, предоставляемой изготовителем с изделием | Сведения о товарном знаке «ЭритротестTM» имеются только на маркировке внешней упаковки |
| Маркировка | В технических условиях (раздел 1.5) отсутствуют сведения о нанесении на маркировку стилизованного изображения с наименованием изготовителя на английском языке «Hematolog Ltd.» |  |
| Знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости) | В составе реагента содержится азид натрия, что требует наличия специальной маркировки |
| Инструкция | - состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются; | Сведения об ингредиентах цоликлонов, за исключением антител A, B и AB в соответствующих реагентах, в инструкции по применению отсутствуют |
| - специфические аналитические функциональные характеристики [чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность)], границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции; | В инструкции по применению не представлены данные по кросс-реактивности и (специфичности) реагентов в отношении других антигенов эритроцитов |
| - указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности; | Указания о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности отсутствует |
| - информацию для пользователей по внутреннему контролю качества включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия | Информация для пользователей по внутреннему контролю качества не представлена |
| Безопасность | Предупредительные знаки и надписи по обеспечению безопасности должны быть размещены на видных местах изделия или его компонентов | Предупредительные знаки и надписи на маркировке отсутствуют |
| Утилизация | В технической и эксплуатационной документации на изделия должны быть установлены требования к утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации изделий | В технической и эксплуатационной документации требования к утилизации отсутствуют |
| Транспортирование | Условия транспортирования изделий в части воздействия температурных факторов должны соответствовать требованиям технических условий на изделия конкретных видов | Сведения не представлены |
| В разделе «Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия» должны быть указаны в том числе условия транспортирования изделия | Отсутствуют условия транспортирования |
| Комплектность | В комплект поставки входят: Цоликлоны анти-A, анти-B, анти-AB, инструкция по применению и паспорт | В комплект поставки изделия паспорт не входит |