---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2019 N 01И-3132/19"
number: "01И-3132/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-313219"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2019 N 01И-3132/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2019 N 01И-3132/19
"О недоброкачественном медицинском изделии"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 27 декабря 2019 г. N 01И-3132/19
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Наборы пробных очковых линз "АРМЕД" с оправой на 158 линз", инвентарные номера: 168-168001351197, 000710134-000088, 000710134-000098, дата производства 10.2016, производства "Янгсу Ююе Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Дангуй Рд., Китай, регистрационное удостоверение от 16.06.2008 N ФСЗ 2008/02071, срок действия не ограничен, (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 декабря 2019 г. N 01И-3132/19
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**