---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2019 N 01И-3130/19"
number: "01И-3130/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-313019"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2019 N 01И-3130/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2019 N 01И-3130/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 27 декабря 2019 г. N 01И-3130/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Иглы дентальные стерильные однократного применения, Periaplical Diameter 30G/0.30 Length 16mm metric-EU SEPTOJECT", партия F08446AA, дата производства 2019-04, производства "СЕПТОДОНТ", Франция, регистрационное удостоверение от 03.11.2011 N ФСЗ 2011/11019, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**

</div>

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 27 декабря 2019 г. N 01И-3130/19

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="46%"><col width="30%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.11.2011 N ФСЗ 2011/11019, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Маркировка</td><td><a id="p100016"></a>надпись "Апирогенно";<br>надпись "Нетоксично"</td><td><a id="p100017"></a>Надписи "Апирогенно" и "Нетоксично" или соответствующие символы отсутствуют на маркировке индивидуальной и групповой упаковок</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Соответствие европейским стандартам</td><td><a id="p100019"></a>Соответствующий символ ("европейское соответствие") или надпись на маркировке отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Способ упаковки</td><td><a id="p100021"></a>Стерильность данных игл гарантируется бумажной полоской, которой обертывается защитная муфта</td><td><a id="p100022"></a>Бумажная муфта отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Способ нанесения маркировки</td><td><a id="p100024"></a>Маркировка наносится на коробку с помощью этикетки</td><td><a id="p100025"></a>Маркировка нанесена печатным способом на поверхность коробки</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Условия хранения</td><td><a id="p100027"></a>Иглы дентальные должны храниться на складах поставщика и потребителя в упаковке предприятия-изготовителя в условиях хранения 1 ГОСТ 15150-69, в закрытых помещениях с естественной вентиляцией и не должны подвергаться длительному воздействию источников тепла, прямого солнечного света и ионизирующего излучения.<br>Условия хранения 1 согласно ГОСТ 15150-69: от +5 °C до +40 °C</td><td><a id="p100028"></a>Хранить при температуре не выше 30 °C</td></tr>
</table>




<a id="p100029"></a>

---