Письмо Росздравнадзора от 29.12.2018 № 01И-3130/18
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3130/18. 01И-3130/18. 29.12.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-313018
«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «KD-SPIKE Изделие медицинское для введения, переливания и забора растворов из флаконов, w/o particle filter 0.1 \mu m ventil, filter», производства «КД Медикад ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11285 от 27.12.2011 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11285 от 27.12.2011, выданного на медицинское изделие: «Изделие медицинское для введения, переливания и забора растворов из флаконов» (см. приложение — не приводится).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.