---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3129/18"
number: "01И-3129/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-312918"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3129/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3129/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 29 декабря 2018 г. N 01И-3129/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Бахилы полиэтиленовые на резинке МЕДСКЛАД - ЭКОНОМ", производства Компания "МЕДСКЛАД", г. Новосибирск, регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5671 от 20.04.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2018 г. N 01И-3129/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="57%"><col width="24%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5671 от 20.04.2017, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование изделия</td><td><a id="p100016"></a>Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые нестерильные по ТУ 9398-001-14382956-2016 в ассортименте</td><td><a id="p100017"></a>Бахилы полиэтиленовые на резинке.</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Адрес организации производителя</td><td><a id="p100019"></a>Общество с ограниченной ответственностью КОМПАНИЯ "МЕДСКЛАД" (ООО КОМПАНИЯ "МЕДСКЛАД", Россия, 630055, г. Новосибирск, ул. Мусы Джалиля, д. 25/1.</td><td><a id="p100020"></a>Компания "МЕДСКЛАД", г. Новосибирск.</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Номер и дата регистрационного удостоверения</td><td><a id="p100022"></a>РЗН 2017/5671 от 20 апреля 2017 года.</td><td><a id="p100023"></a>Данные отсутствуют.</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100024"></a>Технические требования</td><td><a id="p100025"></a>Предельные отклонения по размерам изделий не должны превышать +/- 2 мм.</td><td><a id="p100026"></a>Образцы:</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>- Длина: 400 мм.</td><td><a id="p100028"></a>- Длина<br>A: 392 мм<br>B: 391 мм<br>C: 390 мм<br>D: 391 мм<br>E: 390 мм<br>F: 392 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>- Высота: 140 мм.</td><td><a id="p100030"></a>- Высота<br>A: 128 мм<br>B: 129 мм<br>C: 130 мм<br>D: 130 мм<br>E: 129 мм<br>F: 129 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>- Ширина сваренного шва под резинку: 15 мм.</td><td><a id="p100032"></a>- Ширина<br>A: 11 мм<br>B: 11 мм<br>C: 10,5 мм<br>D: 10 мм<br>E: 50,5 мм<br>F: 11 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Толщина пленки: 8 мкм.</td><td><a id="p100034"></a>A: 19 мкм<br>B: 22 мкм<br>C: 19 мкм<br>D: 17 мкм<br>E: 18 мкм<br>F: 21 мкм</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Масса нетто, (пара), гр.: 1,94 +/- 5%.</td><td><a id="p100036"></a>Образцы:<br>A и B: 2,188<br>C и D: 2,181<br>E и F: 2,228</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Поверхностная плотность (г/м2): 17,3.</td><td><a id="p100038"></a>Образцы: A - F: 7,6 г/м2</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Прочность при растяжении резинки, (кг * с/см2) Мпа: 60 (611).</td><td><a id="p100040"></a>Образцы:<br>A: 38,2 МПа<br>B: 43,4 МПа<br>C: 42,2 МПа<br>D: 39,7 МПа<br>E: 40,6 МПа<br>F: 42,5 МПа</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Общая длина резинки, мм: 2 * 115 = 230 +/- 10%.</td><td><a id="p100042"></a>Образцы:<br>A: 330 мм<br>B: 345 мм<br>C: 340 мм<br>D: 335 мм<br>E: 330 мм<br>F: 340 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Комплектность</td><td><a id="p100044"></a>В комплект поставки должен входить также:<br>- инструкция по эксплуатации или руководство по применению.</td><td><a id="p100045"></a>Эксплуатационный документ не представлен.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100046"></a>Маркировка</td><td><a id="p100047"></a>Маркировка должна содержать в том числе:<br>- год изготовления изделия;<br>- обозначения технических условий на изделие;<br>- однократность применения.</td><td><a id="p100048"></a>Отсутствуют.</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>Маркировка транспортной тары по ГОСТ 14192, с нанесением манипуляционного знака "Беречь от нагрева".</td><td><a id="p100050"></a>Транспортная маркировка не нанесена на короб.</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Классификация</td><td><a id="p100052"></a>В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям изделия, все части которых эксплуатируются в нормальных условиях в воздушной среде, подразделяют на виды климатических исполнений УХЛ4.2, У1, У1.1, У2, У3, Т1, Т1.1, Т2, Т3, Т5, О4.1 и О4.2 по ГОСТ 15150.</td><td><a id="p100053"></a>В ТУ указано климатическое исполнение У4, в котором не изготавливают изделия.</td></tr>
</table>




<a id="p100054"></a>

---