---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2019 N 01И-3128/19"
number: "01И-3128/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-312819"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2019 N 01И-3128/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2019 N 01И-3128/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>


<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 27 декабря 2019 г. N 01И-3128/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Ростомер РП", 00220/1626, дата производства 05 АПР 2016, производства ОАО "ТВЕС", Россия, регистрационное удостоверение от 03.08.2011 N ФСР 2011/11607, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**

</div>

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 27 декабря 2019 г. N 01И-3128/19

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="39%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.08.2011 N ФСР 2011/11607, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия А - Д</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Маркировка изделий</td><td><a id="p100016"></a>должна содержать: обозначение стандартов или технических условий на изделие.</td><td><a id="p100017"></a>Информация об обозначении технических условий на маркировке изделия отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>- обозначение национального знака соответствия (для сертифицированной продукции).</td><td><a id="p100019"></a>Обозначение знака отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Маркировка шкалы</td><td><a id="p100021"></a>Цвет штрихов и цифр должен быть черным, отчетливым.</td><td><a id="p100022"></a>Цвет желтый.</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Наибольший предел измерений ростомера, м</td><td><a id="p100024"></a>2200</td><td><a id="p100025"></a>2240</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Наименьший предел измерения роста, м</td><td><a id="p100027"></a>0,800</td><td><a id="p100028"></a>0,400</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Габаритные размеры Измерительного блока, мм</td><td><a id="p100030"></a>не более 590 x 395 x 2500</td><td><a id="p100031"></a>586 мм x 540 мм x 2445</td></tr>
</table>




<a id="p100032"></a>

---