---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3128/18"
number: "01И-3128/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-312818"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3128/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3128/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 29 декабря 2018 г. N 01И-3128/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "ID ДиаКлон ABO/D перекрестная реакция, моноклональные Ат (ID DiaClon ABO/D + reverse grouping (monoclonal antibodies)", RPF 001234, LOT 50092 99 03, производства DiaMed GmbH, Switzerland, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора

<div align="right">

от 29 декабря 2018 г. N 01И-3128/18

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ

</div>

В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

<div align="center">

**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="48%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Условия хранения</td><td><a id="p100016"></a>Нормативный документ: при комнатной температуре</td><td><a id="p100017"></a>18 - 25 °C</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100018"></a>Инструкция по применению</td><td><a id="p100019"></a>Наименования изделий, компонентов изделий должны быть приведены последовательно в инструкции по применению, на внешней упаковке и, если применимо, на внутренней упаковке</td><td><a id="p100020"></a>В инструкции по применению, русскоязычной маркировке потребительской упаковки отсутствует полное наименование изделия. В русскоязычной маркировке изделия (стикер) часть названия изделия "+ перекрестная реакция" не соответствует наименованию в русскоязычной инструкции по применению "+ обратная реакция"</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:<br>- указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности;</td><td><a id="p100022"></a>Указание отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>- правила представления рекламаций;</td><td><a id="p100024"></a>Информация не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов;</td><td><a id="p100026"></a>Требования к утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы</td><td><a id="p100028"></a>Меры предосторожности не приведены</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Документация</td><td><a id="p100030"></a>В технической и эксплуатационной документации на изделия должны быть установлены требования к утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации изделий</td><td><a id="p100031"></a>В Инструкции по применению информация о требованиях к утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации изделий, отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Маркировка</td><td><a id="p100033"></a>Маркировка каждого компонента изделий или блока компонентов должна содержать:<br>- объем компонента;<br>- полное название изделия.</td><td><a id="p100034"></a>Объем компонентов набора реагентов не указан.<br>Полное наименование изделия в маркировке изделия отсутствует.</td></tr>
</table>




<a id="p100035"></a>

---