---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2019 N 01И-3127/19"
number: "01И-3127/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-312719"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2019 N 01И-3127/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2019 N 01И-3127/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 27 декабря 2019 г. N 01И-3127/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Отрез марлевый медицинский нестерильный в индивидуальной упаковке 10 м x 90 см ГОСТ 16427-93", партия 011220018/0, дата производства 2018, производства ООО "ПКФ ВераМед", Россия, 142520, Московская область, Павлово-Посадский р-он, с. Рахманово, д. 172, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 15.09.2008 N ФСР 2008/03224 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**<br>
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**<br>
<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 декабря 2019 г. N 01И-3127/19

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

<div align="right">

И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="21%"><col width="12%"><col width="6%"><col width="7%"><col width="13%"><col width="22%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="5"><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.09.2008 N ФСР 2008/03224, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100015"></a>Размеры</td><td colspan="5"><a id="p100016"></a>Размеры изделий должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 1 (ГОСТ 16427-93)</td><td rowspan="3"><a id="p100017"></a>Образец:<br>N 1:<br>длина: 8950 мм;<br>ширина: 93,0 см<br>N 2:<br>длина: 8970 мм;<br>ширина: 92,5 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Наименование изделий</td><td colspan="2"><a id="p100019"></a>Длина</td><td colspan="2"><a id="p100020"></a>Ширина</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Отрез</td><td colspan="2"><a id="p100022"></a>1000 +/- 10,0</td><td colspan="2"><a id="p100023"></a>90 +/- 1,5</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100024"></a>Проверка комплекта</td><td colspan="5"><a id="p100025"></a>Изделия одного размера должны быть скомплектованы. Количество изделий в комплекте должно соответствовать требованиям таблицы 2 (ГОСТ 16427-93)</td><td rowspan="4"><a id="p100026"></a>Образцы представлены в комплектах по одному отрезу в каждом, с маркировкой "количество 1 шт."</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Наименование изделий</td><td colspan="4"><a id="p100028"></a>Количество изделий в комплекте, шт.</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100029"></a>стерильных</td><td colspan="2"><a id="p100030"></a>нестерильных</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>отрезы</td><td colspan="2"><a id="p100032"></a>-</td><td colspan="2"><a id="p100033"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Упаковка</td><td colspan="5"><a id="p100035"></a>При упаковке каждый из комплектов нестерильных салфеток размером 70 x 68, 45 x 29 см и отрезов должен быть перевязан марлевой кромкой крест-накрест, а комплект салфеток размером 16 x 14, 16 x 8 см - скреплен бумажной полоской из подпергамента. Затем комплекты упаковывают в оболочку из оберточной бумаги, при этом продольные стороны оболочки должны быть сложены "в замок" на плоской стороне, а боковые стороны - конвертом и приклеены к ее торцам. Упакованные салфетки и отрезы скрепляют бандеролью из оберточной бумаги</td><td><a id="p100036"></a>Образцы не перевязаны марлевой кромкой крест-накрест</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100037"></a>Размеры упаковки</td><td colspan="5"><a id="p100038"></a>Упакованные салфетки и отрезы должны иметь размеры, указанные таблице 3 (ГОСТ 16427-93)</td><td rowspan="4"><a id="p100039"></a>Образец: комплект состоит из одного отреза, см:<br>N 1:<br>- длина: 20,5;<br>- ширина: 13,5;<br>- толщина: 6,5<br>N 2:<br>- длина: 19,3;<br>- ширина: 13,1;<br>- толщина: 6,2</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100040"></a>Наименование изделий</td><td colspan="4"><a id="p100041"></a>Размеры, см</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Длина</td><td colspan="2"><a id="p100043"></a>Ширина</td><td><a id="p100044"></a>Толщина</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Отрезы:<br>1000 x 90 см (скатанные рулончиками)</td><td><a id="p100046"></a>31,0 +/- 1,0</td><td colspan="2"><a id="p100047"></a>15,0 +/- 1,0</td><td><a id="p100048"></a>11,0 +/- 1,0</td></tr>
</table>




<a id="p100049"></a>

---