---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3127/18"
number: "01И-3127/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-312718"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3127/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3127/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 29 декабря 2018 г. N 01И-3127/18**

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 9398-001-80050689-2012, размер 150 (+/- 10) мм x 18 (+ 2) мм", партия 11, дата производства 11.2017, производства ООО "ИРБИС", Россия, Республика Марий Эл, Оршанский район, пгт. Оршанка, ул. Советская, д. 169 Б, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13410 от 27.06.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2018 г. N 01И-3127/18

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА

<div align="right">

СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="42%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13410 от 27.06.2017, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Типоразмер</td><td><a id="p100016"></a>Длина - номинальная 150,0 +/- 1,0; Ширина - номинальная 18,0 +/- 0,2</td><td><a id="p100017"></a>150 (+/- 10) мм x 18 (+/- 2) мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Срок годности</td><td><a id="p100019"></a>Сведения из инструкции по применению: срок годности 5 лет</td><td><a id="p100020"></a>произведено: 11.2017, годен до 11.2020</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Сведения из ТУ 9398-001-800506892012: гарантийный срок хранения шпателей медицинских деревянных стерильных - 12 месяцев с даты изготовления при соблюдении условий хранения.</td><td></td></tr>
</table>




<a id="p100022"></a>

---