--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2019 N 01И-3126/19" number: "01И-3126/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-12-27 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-312619" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2019 N 01И-3126/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2019 N 01И-3126/19 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО** **от 27 декабря 2019 г. N 01И-3126/19**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Экстрактор вакуумный "Вакус-7305" ТУ 9444-005-74487176-2010", серийный N 7351807019, дата производства 01/2018, производства ООО "ДИКСИОН", Россия, регистрационное удостоверение от 05.09.2016 N ФСР 2010/08658, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.** **Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.** **Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
**Приложение** **к письму Росздравнадзора** **от 27 декабря 2019 г. N 01И-3126/19**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 05.09.2016 N ФСР 2010/08658, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование изделия | Экстрактор вакуумный "Вакус" по ТУ 9444-005-74487176-2010 | Руководство пользователя:
Электрический аспиратор.
Модель: "Вакус 7305" | | Символ | указывающий тип ИЗДЕЛИЯ в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ B, BF и CF (см. пункт 14.6 и приложение D, таблица DII, символы 1, 2 и 3) | На маркировке отсутствует символ 1 | | Режим работы | Если на ИЗДЕЛИИ нет специальной маркировки, то считается, что ИЗДЕЛИЕ пригодно для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ | Согласно эксплуатационной документации, представленной с образцом: оборудование "НЕ" предназначено для непрерывной работы в течение длительного времени. Маркировка отсутствует | | Предохранители | Тип и номинальные характеристики плавких предохранителей должны быть указаны в маркировке | Около держателей предохранителей отсутствует указание | | Маркировка | В маркировке отсасывающих устройств должно быть слово "отсасывание", а также должен быть указам вакуум, рекомендуемый изготовителем для использования. Маркировка должна быть устойчивой и ясно различаемой при нормальной эксплуатации изделия | В маркировке образца отсутствует слово "отсасывание" и указание вакуума, рекомендуемого изготовителем при использовании | | Размеры и типы отсасывающих трубок | Рекомендуемых к применению с отсасывающим устройством, а также средства соединения с контейнером - сборником | В руководстве пользователя отсутствует информация о размере и типе трубок | | Цена деления | Аналоговые индикаторные устройства должны иметь шкалу с делениями, нанесенными через 2 мм друг от друга. Каждое деление шкалы должно составлять не более 5% установленного максимального значения измерений | Максимальное значение вакуума индикатора - 760 мм рт. ст.
Цена деления - 50 мм рт. ст., что превышает 5% от максимального | ---