---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2019 N 01И-3124/19"
number: "01И-3124/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-312419"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2019 N 01И-3124/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2019 N 01И-3124/19

(ред. от 31.03.2020)

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 27 декабря 2019 г. N 01И-3124/19

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<div align="center">

<a id="p100113"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Комплект белья хирургического разового пользования, стерильный по ТУ 9398-002-27221798-2005 п. 1.3: (простыня 200 x 180 см с адгезивным краем и отверстием - 1 шт., простыня (салфетка) 90 x 75 см - 1 шт., чехол 120 x 75 см - 2 шт., простыня на столик Мейо 80 x 145 см - 1 шт., салфетка (полотенце) 40 x 20 - 2 шт. простыня для инструментального столик 190 x 150 см - 1 шт., урологическая лента дл. 65 см - 1 шт., салфетка (тупфер) 20 x 20 см - 5 шт., салфетки марлевые 10 x 10 см 16-слойные - 10 шт., сетон марлевый 4-слойный 2 см x 2 см - 2 шт.", производства ООО НПП "Ларикс", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 18.03.2010 N ФСР 2010/07142, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.**<br>
**(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-02i-55820#p100005) Росздравнадзора от 31.03.2020 N 02И-558/20)**<br>
<a id="p100006"></a>**В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения 18.03.2010 N ФСР 2010/07142, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Комплект белья хирургического разового пользования, стерильный по ТУ 9398-002-27221798-2005 в составе: простыня большая (тип А или тип Б) - 2 шт.; простыня малая (тип А или тип Б) - 2 шт.; салфетки 35 x 35 см - 3 шт.; липкий пластырь 50 x 10 см - 1 шт.", производства ООО НПП "Ларикс", Россия (см. [приложение](#p100012)).**

</div>

<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 27 декабря 2019 г. N 01И-3124/19**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="36%"><col width="4%"><col width="14%"><col width="14%"><col width="12%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.03.2010 N ФСР 2010/07142, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Комплектность</td><td><a id="p100017"></a>В составе:<br>- простыня большая (тип А или тип Б) - 2 шт.;<br>- простыня малая (тип А или тип Б) - 2 шт.;<br>- салфетки 35 x 35 см - 3 шт.;<br>- липкий пластырь 50 x 10 см - 1 шт.</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Согласно сведениям маркировки, указанной на упаковке представленных образцов изделия:<br>- простым 200 x 180 см с адгезивным краем и отверстием - 1 шт.;<br>- простыня (салфетка) 90 x 75 см - 1 шт.;<br>- чехол 120 x 75 см - 2 шт.;<br>- простыня на столик Мейо 80 x 145 см - 1 шт.:<br>- салфетка (полотенце) 40 x 20 см - 2 шт.;<br>- простыня для инструментального столика 190 x 150 см - 1 шт.;<br>- урологическая лента дл. 65 см - 1 шт.;<br>- салфетка (тупфер) 20 x 20 см - 5 шт.;<br>- салфетки марлевые 10 x 10 см 16-слойные - 10 шт.;<br>- сетон марлевый 4-слойный 2 см x 2 см - 2 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Срок годности</td><td><a id="p100020"></a>Согласно ТУ 9398-002-27221798-2005: "Средний срок годности должен быть не менее 5 лет.<br>Информация из справки об изделии медицинского назначения:<br>Комплект упакован в пакеты из многослойных материалов для вакуумной упаковки. Вакуумная упаковка комплекта обеспечивает сохранность стерильности изделия в течение 5 лет.</td><td colspan="4"><a id="p100021"></a>Маркировка на образцах;<br>Дата изготовления: Июль 2019;<br>Годен до: Июль 2022.</td></tr>
<tr><td rowspan="26"><a id="p100022"></a>Размеры</td><td rowspan="26"><a id="p100023"></a>Размеры изделий, входящих в комплект, должны находиться в пределах и соответствовать размерам, указанным в конкретном заказе. Допускаемые отклонения от заданных размеров.<br>1. Простыня большая 1600-3000 x 800-1800 - 2 шт.;<br>2. Простыня малая 800-1600 x 400-800 - 2 шт.;<br>3. Салфетка 100-350 x 100-350 мм - 3 шт.;<br>4. Липкий пластырь 30-50 x 50-1000 мм - 1 шт.<br>Допускаемые отклонения от заданных размеров:<br>Простынь большая (тип А и тип Б)<br>по длине +/- 100 мм;<br>по ширине +/- 100 мм.<br>Простынь малая (тип А и тип Б)<br>по длине +/- 100 мм;<br>по ширине +/- 50 мм.<br>Салфетки<br>по длине +/- 50 мм;<br>по ширине +/- 50 мм.<br>Липкий пластырь<br>по длине +/- 50 мм;<br>по ширине +/- 5 мм.</td><td colspan="4"><a id="p100024"></a>Сведения на маркировке представленных образцов изделия:<br>- простыня 200 x 180 см с адгезивным краем и отверстием - 1 шт.;<br>- простыня (салфетка) 90 x 75 см - 1 шт.;<br>- чехол 120 x 75 см - 2 шт.;<br>- простыня на столик Мейо 80 x 145 см - 1 шт.;<br>- салфетка (полотенце) 40 x 20 см - 2 шт.;<br>- простыня для инструментального столика 190 x 150 см - 1 шт.;<br>- урологическая лента дл. 65 см - 1 шт.;<br>- салфетка (тупфер) 20 x 20 см - 5 шт.;<br>- салфетки марлевые 10 x 10 см 16-слойные - 10 шт.;<br>сетон марлевый 4-слойный 2 см x 2 см - 2 шт.<br>Примечание: Салфетки марлевые 10 x 10 16-слойные фактически имеют 4 слоя, а также шов и нить, о которых нет информации в ТУ. Салфетка/тупфер и сетон марлевый содержат в своем составе нить, сведения о которой отсутствуют в ТУ. На маркировке допуски отсутствуют.</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100025"></a>A</td><td><a id="p100026"></a>B</td><td><a id="p100027"></a>C</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>1</td><td><a id="p100029"></a>2012 x 1808</td><td><a id="p100030"></a>2000 x 1792</td><td><a id="p100031"></a>2000 x 1799</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>2</td><td><a id="p100033"></a>897 x 763</td><td><a id="p100034"></a>890 x 760</td><td><a id="p100035"></a>893 x 760</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>3</td><td><a id="p100037"></a>1195 x 752</td><td><a id="p100038"></a>1185 x 741</td><td><a id="p100039"></a>1193 x 735</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>4</td><td><a id="p100041"></a>1440 x 830</td><td><a id="p100042"></a>1434 x 835</td><td><a id="p100043"></a>1440 x 835</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>5</td><td><a id="p100045"></a>385 x 206</td><td><a id="p100046"></a>396 x 230</td><td><a id="p100047"></a>390 x 205</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>6</td><td><a id="p100049"></a>1888 x 1533</td><td><a id="p100050"></a>1899 x 1534</td><td><a id="p100051"></a>1890 x 1533</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>7</td><td><a id="p100053"></a>298 x 288</td><td><a id="p100054"></a>295 x 280</td><td><a id="p100055"></a>297 x 284</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>8</td><td><a id="p100057"></a>513 x 500</td><td><a id="p100058"></a>501 x 499</td><td><a id="p100059"></a>500 x 490</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>9</td><td><a id="p100061"></a>1715 x 85</td><td><a id="p100062"></a>1685 x 95</td><td><a id="p100063"></a>1742 x 85</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>10</td><td><a id="p100065"></a>650</td><td><a id="p100066"></a>667</td><td><a id="p100067"></a>669</td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>11</td><td><a id="p100069"></a>982 x 832</td><td><a id="p100070"></a>1109 x 809</td><td><a id="p100071"></a>999 x 810</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100072"></a>D</td><td><a id="p100073"></a>E</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a>1</td><td><a id="p100075"></a>2020 x 1797</td><td><a id="p100076"></a>2016 x 1800</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>2</td><td><a id="p100078"></a>891 x 757</td><td><a id="p100079"></a>900 x 756</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100080"></a>3</td><td><a id="p100081"></a>1180 x 746</td><td><a id="p100082"></a>1186 x 740</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100083"></a>4</td><td><a id="p100084"></a>1438 x 838</td><td><a id="p100085"></a>1446 x 835</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100086"></a>5</td><td><a id="p100087"></a>393 x 210</td><td><a id="p100088"></a>393 x 224</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100089"></a>6</td><td><a id="p100090"></a>1897 x 1541</td><td><a id="p100091"></a>1891 x 1532</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100092"></a>7</td><td><a id="p100093"></a>298 x 280</td><td><a id="p100094"></a>290 x 274</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100095"></a>8</td><td><a id="p100096"></a>511 x 485</td><td><a id="p100097"></a>487 x 480</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100098"></a>9</td><td><a id="p100099"></a>1728 x 90</td><td><a id="p100100"></a>1714 x 88</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100101"></a>10</td><td><a id="p100102"></a>674</td><td><a id="p100103"></a>672</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100104"></a>11</td><td><a id="p100105"></a>1004 x 805</td><td><a id="p100106"></a>1011 x 793</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100107"></a>Наличие инструкции</td><td><a id="p100108"></a>В каждый ящик должна быть вложена инструкция по применению комплекта и этикетка, аналогичная той, которая должна быть наклеена на ящик.</td><td colspan="4"><a id="p100109"></a>Инструкция по применению отсутствует.</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100110"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100111"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100112"></a>

---