---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3124/18"
number: "01И-3124/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-312418"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3124/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2018 N 01И-3124/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 29 декабря 2018 г. N 01И-3124/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому АО в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Бахилы медицинские одноразовые, из полиэтилена низкого давления - арт. ПНД - 10/1р-С, ТУ 32.50.50-001-33186646-2017", партия 0118, производства ООО "Элегрин", Россия, Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 2, лит. В, пом. 28Н, регистрационное удостоверение N РЗН 2017/6348 от 12.10.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 29 декабря 2018 г. N 01И-3124/18

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2017/6348 от 12.10.2017, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Толщина пленки, мкм | <a id="p100016"></a>Толщина - 6 +/- 1; 7 +/- 1; 8 +/- 1; 9 +/- 2; 10 +/- 3; 12 +/- 3; 15 +/- 3; 18 +/- 3; 22 +/- 4. | <a id="p100017"></a>На маркировке толщина - 20, фактически - 0,12. |
| <a id="p100018"></a>Масса, г | <a id="p100019"></a>3 | <a id="p100020"></a>Масса образцов:<br>N 1 - 2,4;<br>N 2 - 2,4;<br>N 3 - 2,5;<br>N 4 - 2,4;<br>N 5 - 2,4. |
| <a id="p100021"></a>Условия хранения | <a id="p100022"></a>Каждая индивидуальная упаковка бахил должна иметь маркировку:<br>- условия хранения. | <a id="p100023"></a>Отсутствует. |




<a id="p100024"></a>

---