---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.03.2024 N 01И-312/24"
number: "01И-312/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-03-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-31224"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.03.2024 N 01И-312/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.03.2024 N 01И-312/24

"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Эналаприл" серий 1230922, 80123, производства ПАО "Биосинтез" (Россия)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 25 марта 2024 г. N 01И-312/24**

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "ЭНАЛАПРИЛ"**<br>
**СЕРИЙ 1230922, 80123, ПРОИЗВОДСТВА ПАО "БИОСИНТЕЗ" (РОССИЯ)**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ПАО "Биосинтез", решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серий 1230922, 80123, в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: "Родственные примеси" (серии 1230922, 80123), "Количественное определение" (серия 1230922) (письма Росздравнадзора от 30.01.2024 [N 01И-86/24](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-8624#p100005), от 20.02.2024 [N 01И-165/24](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-16524)).
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор предлагает ПАО "Биосинтез" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора; https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе"/"Структура Службы"/"Территориальные органы").
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100010"></a>

---