Письмо Росздравнадзора от 15.03.2021 № 01И-312/21

«О приостановлении применения медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Трубки медицинские: эндотрахеальные с манжетой и без манжеты, оральные, назальные; трахеостомические с манжетой и без манжеты; желудочные; для энтерального питания; ректальные», производства «Алба Хелскеа ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 16.02.2017 № ФСЗ 2008/01279, срок действия не ограничен, модель Трубка эндотрахеальная трахеостомическая стандартная, одноразового использования с манжетой с рентгеноконтрастной полосой, партия 20181020, дата выпуска 10.2018, срок годности 09.2023, на основании приказа Росздравнадзора от 15 марта 2021 г. № 2043.

---